브리스톨 마이어스, 100억 달러 규모 항암제 옵디보 폐암 수술 전후 적응증 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE:BMY)의 옵디보(니볼루맙)가 목요일 미 식품의약국(FDA)으로부터 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이나 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열이 없는 환자를 대상으로 수술 전 백금 기반 화학요법과 병용 투여 후 수술 후 단독 요법으로 사용하는 것에 대해 승인을 받았다.

이번 승인은 절제 가능한 NSCLC를 대상으로 한 면역요법 기반 복합 치료에 대한 브리스톨 마이어스의 두 번째 3상 임상시험인 CheckMate-77T 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

옵디보는 이제 절제 가능한 NSCLC에서 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보여준 유일한 PD-1 억제제가 됐다. 이는 수술 전 요법으로서뿐만 아니라 수술 전후 요법의 일부로서도 입증됐다.

25.4개월의 중간 추적 기간 동안, 옵디보 투여군의 질병 재발, 진행 또는 사망 위험이 화학요법 및 위약군에 비해 42% 감소했다. 또한 18개월 무사건 생존율(EFS)은 옵디보 투여군에서 70%, 화학요법 및 위약군에서 50%로 나타났다.

더불어 전체 분석 대상 환자군에서 옵디보 투여군의 25%가 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 반면, 비교군에서는 4.7%만이 pCR을 달성했다.