美 FDA, 페니스톡 케자르 생명과학 주력 후보약물 중기 임상 중단 지시...환자 사망 발생

케자르 생명과학(Kezar Life Sciences Inc., 나스닥: KZR)은 금요일 FDA로부터 루푸스 신염(LN) 치료제 제토밉조밉의 임상시험계획(IND)이 임상보류 조치됐다고 전화 통보받았다고 발표했다.

루푸스 신염은 전신성 홍반성 루푸스(SLE 또는 루푸스)로 인한 신장 질환의 한 유형이다. 루푸스는 자가면역질환으로, 몸의 면역 체계가 자신의 세포와 장기를 공격하는 질환이다.

이번 조치는 케자르가 FDA에 루푸스 신염 환자 대상 제토밉조밉의 2b상 PALIZADE 임상시험에서 자발적으로 환자 등록과 투약을 중단했다고 통보한 후 이뤄졌다. 이는 임상시험 독립데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따른 것이다.

IDMC의 권고는 새로 확인된 안전성 데이터 검토 후 이뤄졌으며, 여기에는 필리핀과 아르헨티나에서 등록된 환자들 중 발생한 4건의 5등급(치명적 또는 사망) 중대한 이상반응(SAE) 평가가 포함됐다.

FDA는 30일 이내에 케자르에 공식 임상보류 서한을 제공할 예정이라고 밝혔다.

케자르의 CEO인 크리스 커크는 "현재로서는 자가면역성 간염에 대한 제토밉조밉의 IND는 영향을 받지 않았다. 자가면역성 간염 환자를 대상으로 한 제토밉조밉의 2a상 PORTOLA 임상시험은 계속 진행 중이며, PORTOLA 시험에서는 지금까지 4등급 또는 5등급의 SAE가 관찰되지 않았다"고 말했다.

2분기 실적 발표에서 케자르 생명과학은 1상 고형암 치료제 개발을 중단했다고 밝힌 바 있다. 회사는 KZR-261의 1상 연구에 대한 환자 등록을 중단했으며, 임상 자원을 자가면역성 간염과 루푸스 신염에 대한 제토밉조밉 개발에 재할당했다고 설명했다.

회사는 2b상 PALIZADE 임상시험의 최종 결과를 2026년 중반에 공개할 예정이었다.

주가 동향: 월요일 장 시작 전 거래에서 KZR 주식은 0.54% 하락한 0.79달러를 기록했다.