FDA, 케자 생명과학 간질환 치료제 임상 중단 해제...루푸스 연구 재개 기대

미국 식품의약국(FDA) 간장학·영양학부가 케자 생명과학(Kezar Life Sciences Inc., NASDAQ:KZR)의 자가면역성 간염(AIH) 치료제 제토밉조밉의 포르톨라(PORTOLA) 2a상 임상시험에 대한 부분 임상 중단 조치를 해제했다.

자가면역성 간염은 면역체계가 간세포를 공격해 염증과 손상을 일으키는 만성 간질환이다.

크리스 커크 케자 생명과학 CEO 겸 공동 창업자는 화요일 성명을 통해 "FDA가 제토밉조밉 프로그램에 대한 포괄적 안전성 평가 검토 후 자가면역성 간염 치료제에 대한 부분 임상 중단을 해제한 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

케자는 루푸스 신염 치료제 개발을 중단하고 자가면역성 간염 치료제 개발에 집중하고 있지만, 이전에 중단된 팔리제이드(PALIZADE) 임상시험의 독립데이터모니터링위원회(IDMC)와 만나 안전성 프로필을 검토했다.

IDMC는 케자에 루푸스 신염 관련 향후 임상시험 진행에 대한 권고사항을 제시했다.

케자는 이러한 피드백과 제토밉조밉이 포함된 모든 임상연구의 안전성 데이터 내부 분석을 바탕으로 FDA 류마티스·이식의학부에 루푸스 신염 치료제 제토밉조밉의 임상 중단 해제를 요청할 계획이다.

FDA는 2023년 10월 루푸스 신염 치료제 제토밉조밉의 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 임상 중단 조치를 내렸다.

이는 케자가 독립위원회의 권고에 따라 루푸스 신염 환자 대상 제토밉조밉 2b상 팔리제이드 임상시험의 등록과 투약을 자발적으로 중단한다고 FDA에 통보한 후 이뤄진 조치다.

이 권고는 필리핀과 아르헨티나에서 등록된 환자들에서 발생한 4건의 5등급(치명적 또는 사망) 중대한 이상반응(SAE)을 포함한 새로운 안전성 데이터 평가 결과에 따른 것이다.

주가 동향: 벤징가 프로에 따르면 수요일 케자 생명과학 주가는 9.09% 하락한 4.20달러를 기록했다.