머크, 미치료 두경부암 환자 대상 200억 달러 암 치료제 키트루다 3상 성공 발표

머크(Merck & Co Inc, NYSE:MRK)는 화요일 새로 진단된 3기 또는 4A기 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 키트루다(펨브롤리주맙)의 수술 전후 치료에 관한 3상 KEYNOTE-689 임상시험에서 주요 평가지표인 무사건 생존기간(EFS)을 충족했다고 발표했다.

KEYNOTE-689 3상 시험은 새로 진단된 3기 또는 4A기 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 키트루다를 수술 전 치료로 사용한 후, 표준 방사선 요법(시스플라틴 병용 또는 단독)과 병행하여 보조요법으로 사용하고, 이어 유지요법으로 사용하는 방식을 평가하고 있다.

독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정된 첫 번째 중간 분석에서 키트루다 수술 전후 치료 요법을 받은 환자들의 EFS가 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

또한 이 연구에서는 주요 2차 평가지표인 주요 병리학적 반응(mPR)에서도 키트루다 투여군이 보조 방사선 요법 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

키트루다의 안전성 프로필은 이전에 보고된 연구들과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

또 다른 주요 2차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서도 개선 추세가 관찰되었다.

그러나 PD-L1 통합 양성 점수(CPS)가 10 이상인 종양을 가진 환자들의 OS 결과는 이번 첫 중간 분석 시점에서 통계적 유의성에 도달하지 않았다.

통계적 검정 계층 구조로 인해 CPS ≥1 및 의도치료(ITT) 집단에 대한 공식 검정은 수행되지 않았다. OS는 다음 중간 분석에서 평가될 예정이다.