바이엘, 유럽서 폐경기 증상 치료제 승인 신청

바이엘이 유럽 의약품청(EMA)에 폐경기 증상 치료제 승인을 신청했다.바이엘은 16일(현지시간) 중등도에서 중증 혈관운동증상(VMS, 일명 홍조) 치료제 엘린자네탄트(elinzanetant)의 판매 허가를 EMA에 신청했다고 밝혔다. 이 약물은 폐경기나 보조 내분비 요법으로 인한 증상 완화에 사용된다.이번 신청은 3상 임상시험 OASIS 프로그램 결과를 바탕으로 했다. OASIS 1과 2의 데이터는 지난 8월 미국 의학협회지(JAMA)에 발표됐다. 52주간 추가 효능과 안전성 데이터를 제공한 3상 임상 OASIS 3의 상세 결과는 9월 폐경학회 연례 회의에서 공개됐다.데이터에 따르면 엘린자네탄트는 주요 평가지표를 충족했다. 위약 대비 12주 차에 중등도에서 중증 혈관운동증상 빈도가 기준치에서 통계적으로 유의미하게 감소했다.연구에는 중등도에서 중증 VMS에 대한 최소 기준이 없었다. 기준치에서 엘린자네탄트 그룹의 여성들은 평균 6.7회(표준편차 7.2), 위약 그룹은 6.8회(표준편차................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................