바이엘 암 치료제 `비트라크비`, FDA 정식 승인 획득

바이엘(OTC:BAYRY)의 고형암 치료제 비트라크비(성분명: 라로트렉티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다. 이번 승인은 NTRK 유전자 융합이 있는 성인 및 소아 환자 치료에 대한 것이다.

비트라크비는 다양한 NTRK 융합 양성 고형암에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 치료 효과를 보여왔다. FDA는 2018년 11월 이 약물에 대해 신속승인을 부여한 바 있다.

이번 정식 승인은 3개의 다기관, 공개, 단일군 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌다.

주요 효능 평가 지표는 전체 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)이었다.

통합 효능 결과에 따르면 전체 반응률은 60%로, 완전 반응률(CR)이 24%, 부분 반응률(PR)이 36%를 기록했다.

완전 반응 환자 중 5%는 병리학적 완전 반응을 보였다.

수술적 절제를 받은 환자 중 수술 후 병리학적 평가에서 생존 가능한 종양 세포가 없고 절제연이 음성이며 다른 질병 부위가 없는 경우 병리학적 완전 반응자로 분류되었다. 반응 지속 기간의 중앙값은 43.3개월이었다.

주가 동향: 바이엘 주가는 목요일 2.74% 상승한 5.63달러로 거래를 마쳤다.