리제네론의 베스트셀러 안과 치료제 아일리아 고함량 제형, 망막 정맥 폐쇄증 임상 3상서도 주효과 달성

리제네론 제약(나스닥: REGN)이 화요일 망막 정맥 폐쇄증(RVO)으로 인한 황반부종 환자 치료를 위한 아일리아 HD(아플리버셉트) 8mg 주사제의 3상 임상시험 '쿼사(QUASAR)'에서 주요 평가지표를 달성했다고 발표했다.

RVO는 눈 뒤쪽의 빛에 민감한 조직인 망막의 정맥 중 하나가 막히는 질환이다.

이번 임상시험에서 초기 월 1회 투여 후 8주마다 아일리아 HD를 투여받은 환자들은 현재 표준치료법인 아일리아(아플리버셉트) 2mg 주사제의 월 1회 투여 요법과 비교해 비열등한 시력 개선 효과를 보였다.

이 데이터는 전 세계 규제당국에 제출될 예정이며, 미국 식품의약국(FDA)에는 2025년 1분기 중 제출될 계획이다.

쿼사 시험에서 아일리아 HD(n=591)의 안전성 프로파일은 아일리아(n=301)와 유사했으며, 주요 임상시험에서 확인된 아일리아 HD의 기존 안전성 프로파일과 대체로 일치했다.

아일리아 HD(유럽연합과 일본에서는 아일리아 8mg으로 알려짐)는 리제네론과 바이엘(OTC: BAYRY)이 공동 개발 중이다.

미국에서 리제네론은 아일리아와 아일리아 HD에 대한 독점 권리를 유지하고 있다. 바이엘은 미국 외 지역에서 독점 판매권을 보유하고 있으며, 두 회사는 아일리아와 아일리아 HD 판매 수익을 동등하게 나누고 있다.

지난해 FDA는 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증(DR) 치료를 위한 아일리아 HD(아플리버셉트) 8mg 주사제를 승인했다.

2023년 3분기 대비 2024년 3분기 미국 내 아일리아 HD와 아일리아의 순매출은 3% 증가한 15억4000만 달러를 기록했으며, 이 중 아일리아 HD의 매출은 3억9200만 달러였다.

화요일 마지막 거래 시점 기준 REGN 주가는 2.04% 상승한 739.64달러를 기록했다.