리제네론의 베스트셀러 안과 치료제 아일리아 고함량 제형, 망막 정맥 폐쇄증 임상 3상서도 주효과 달성

리제네론 제약(나스닥: REGN)이 화요일 망막 정맥 폐쇄증(RVO)으로 인한 황반부종 환자 치료를 위한 아일리아 HD(아플리버셉트) 8mg 주사제의 3상 임상시험 '쿼사(QUASAR)'에서 주요 평가지표를 달성했다고 발표했다.
RVO는 눈 뒤쪽의 빛에 민감한 조직인 망막의 정맥 중 하나가 막히는 질환이다.
이번 임상시험에서 초기 월 1회 투여 후 8주마다 아일리아 HD를 투여받은 환자들은 현재 표준치료법인 아일리아(아플리버셉트) 2mg 주사제의 월 1회 투여 요법과 비교해 비열등한 시력 개선 효과를 보였다.
이 데이터는 전 세계 규제당국에 제출될 예정이며, 미국 식품의약국(FDA)에는 2025년 1분기 중 제출될 계획이다.
쿼사 시험에서 아일리아 HD(n=591)의 안전성 프로파일은 아일리아(n=301)와 유사했으며, 주요 임상시험에서 확인된 아일리아 HD의 기존 안전성 프로파일과 대체로 일치했다.
아일리아 HD(유럽연합과 일본에서는 아일리아 8mg으로 알려짐)는 리제네론과 바이엘(OTC:................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................