노보 노디스크, 경구용 당뇨병 치료제로 심근경색·뇌졸중 발생 14% 감소

노보 노디스크가 월요일 SOUL 3상 심혈관 결과 임상시험의 주요 결과를 발표했다.

지난해 노보 노디스크의 주 1회 피하 주사제 세마글루타이드 2.4mg(상품명 위고비)는 위약 대비 주요 심혈관 사건(MACE)을 20% 감소시켰다.

SOUL 임상시험은 경구용 세마글루타이드와 위약을 표준 치료에 추가해 MACE(심근경색, 뇌졸중, 심부전 또는 심혈관 사망) 예방 효과를 비교했다.

2019년 시작된 SOUL 임상시험에는 2형 당뇨병과 기존 심혈관 질환(CVD) 및/또는 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 9,650명이 등록됐다.

경구용 세마글루타이드는 1일 1회 복용하며, 라이벨서스라는 상품명으로 3mg, 7mg, 14mg 세 가지 용량으로 승인됐다. 이 약물은 식이요법과 운동을 병행해 혈당 조절이 잘 되지 않는 2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 개선을 위해 사용된다.

표준 치료의 일환으로 49%의 환자들이 임상시험 기간 중 SGLT2 억제제를 투여받았다.

이번 임상시험은 주요 목표를 달성해 경구용 세마글루타이드로 치료받은 환자들이 위약 대비 통계적으로 유의미하고 우수한 14%의 MACE 감소 효과를 보였다.

연구의 주요 평가지표는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의된 MACE의 첫 발생을 복합 결과로 정의했다.

주요 평가지표의 세 가지 구성 요소 모두 경구용 세마글루타이드의 우수한 MACE 감소 효과에 기여했다.

임상시험에서 경구용 세마글루타이드는 이전 임상시험들과 유사한 안전하고 내약성이 좋은 프로필을 보였다.

노보 노디스크는 2024년 말이나 2025년 초 무렵 미국과 EU에서 라이벨서스의 적응증 확대를 위한 규제 승인을 신청할 계획이다.

SOUL 임상시험의 상세 결과는 2025년 학술 회의에서 발표될 예정이다.

2023년 라이벨서스는 187억 5000만 덴마크 크로네(약 27억 3000만 달러)의 글로벌 매출을 기록했다.

주가 동향: 월요일 사전 장 마지막 확인 시점에 노보 노디스크 주가는 0.41% 하락한 117.60달러를 기록했다.