노보 노디스크, FDA에 `위고비·오젬픽` 카피약 생산 중단 요청... "복잡한 제조과정" 이유로

노보 노디스크(Novo Nordisk, NYSE:NVO)가 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 '위고비(Wegovy)'와 '오젬픽(Ozempic)' 약품의 조제약 버전 생산 중단을 요청했다. 이들 저가 대체약품들은 잠재적 안전성 위험과 FDA 승인 부재로 인해 주목받아왔다.

무슨 일이 있었나

CNBC 보도에 따르면 덴마크 제약 거대기업 노보 노디스크는 화요일 FDA에 체중감량 약물 위고비와 당뇨병 치료제 오젬픽의 비승인 버전 생산을 금지해달라고 요청했다.

노보 노디스크는 이 약물들의 복잡성으로 인해 다른 제조업체가 생산하는 것이 안전하지 않다고 주장한다. FDA는 두 약품의 활성 성분인 세마글루타이드의 조제 버전 금지 여부에 대해 아직 최종 결정을 내리지 않았다.

회사 측은 성명을 통해 "세마글루타이드 제품은 본질적인 복잡성과 이를 조제하려는 시도와 관련된 잠재적 위험 때문에 이러한 설명에 부합한다"고 밝혔다.

이는 노보 노디스크가 지난 1년간 다양한 클리닉, 조제 약국, 제조업체를 상대로 50건의 소송을 제기한 것에 이어 잠재적으로 유해한 세마글루타이드 카피약 생산을 막기 위한 최신 조치다. 회사는 미국의 높은 수요를 충족시키기 위해 세마글루타이드 공급량을 늘리는 데 주력하고 있다.

왜 중요한가

보험 및 기타 리베이트 전 월 1,000달러에 달하는 브랜드 약품의 간헐적인 미국 내 품절로 인해 세마글루타이드 조제 버전에 대한 수요가 급증했다. 많은 건강보험 플랜이 체중감량을 위한 세마글루타이드를 보장하지 않아 조제 버전이 더 저렴한 대안이 되고 있다.

2023년 11월, 노보 노디스크는 세마글루타이드를 함유한다고 주장하는 제품의 불순물 문제로 플로리다 조제 약국들을 고소했다. 올해 5월에는 호주가 노보 노디스크의 오젬픽과 같은 체중감량 약물의 조제 버전을 안전상의 우려로 금지했다.

체중감량 약물 시장이 확대되면서 힘스 앤 허스 헬스(Hims & Hers Health, Inc., NYSE:HIMS)와 같은 기업들이 인기 있는 비만 치료제의 저렴한 대안을 제공하며 틈새시장을 찾았다. 그러나 대형 제약회사들이 수요를 충족시키기 위해 생산을 늘리면서 이러한 비즈니스 모델의 지속가능성에 대한 우려가 커지고 있다.

10월에는 일라이 릴리(Eli Lilly And Co., NYSE:LLY)도 자사의 블록버스터 체중감량 약물의 카피약을 제조 및 판매하는 조제 회사들을 상대로 법적 조치를 강화했다.