FDA, 홀로직 BioZorb 제조 위반 경고...회사 제품 생산 중단

미국 식품의약국(FDA)이 홀로직(Hologic Inc., NASDAQ:HOLX)에 BioZorb 제품군의 제조 및 보고 과정에서 위반 사항을 적발해 경고장을 발송했다.
스티븐 맥밀란 CEO 겸 사장에게 전달된 이 경고장은 회사가 해당 제품 생산을 중단하게 만든 중대한 규정 준수 우려 사항을 설명하고 있다.
FDA는 2024년 7월 30일부터 9월 24일까지 홀로직의 매사추세츠주 말보로 시설에 대한 검사를 실시했으며, 2등급 이식형 방사선 마커인 BioZorb 생산과 관련해 여러 결함을 발견했다.
주요 위반 사항으로는 적절한 설계 관리 절차를 수립하지 못하고 품질 시스템 규정을 유지하지 못한 점이 지적됐다.
FDA는 설계 입력 요구사항, 검증 테스트, 유효성 검사 연구 등에서 결함을 발견했으며, 특히 BioZorb 기기가 의도된 용도에 적합한지, 연조직에서 제대로 흡수되는지 확인하지 못한 점을 강조했다.
기기가 거의 5년 동안 용해되지 않은 사례를 포함해 오작동에 대한 불만 사항이 심각한 우.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................