FDA, 홀로직 BioZorb 제조 위반 경고...회사 제품 생산 중단

미국 식품의약국(FDA)이 홀로직(Hologic Inc., NASDAQ:HOLX)에 BioZorb 제품군의 제조 및 보고 과정에서 위반 사항을 적발해 경고장을 발송했다.

스티븐 맥밀란 CEO 겸 사장에게 전달된 이 경고장은 회사가 해당 제품 생산을 중단하게 만든 중대한 규정 준수 우려 사항을 설명하고 있다.

FDA는 2024년 7월 30일부터 9월 24일까지 홀로직의 매사추세츠주 말보로 시설에 대한 검사를 실시했으며, 2등급 이식형 방사선 마커인 BioZorb 생산과 관련해 여러 결함을 발견했다.

주요 위반 사항으로는 적절한 설계 관리 절차를 수립하지 못하고 품질 시스템 규정을 유지하지 못한 점이 지적됐다.

FDA는 설계 입력 요구사항, 검증 테스트, 유효성 검사 연구 등에서 결함을 발견했으며, 특히 BioZorb 기기가 의도된 용도에 적합한지, 연조직에서 제대로 흡수되는지 확인하지 못한 점을 강조했다.

기기가 거의 5년 동안 용해되지 않은 사례를 포함해 오작동에 대한 불만 사항이 심각한 우려로 지적됐다.

홀로직이 BioZorb 라인의 생산을 중단했음에도 불구하고, FDA는 이미 기기를 이식받은 환자들에 대한 안전 우려를 지속적으로 표명했다.

구체적인 위험으로는 암 검출 방해, 방사선 치료 합병증, 불완전한 기기 흡수 등이 언급됐다. 홀로직은 시술이나 기기 제거가 필요할 수 있는 환자들에 대해 이러한 위험을 적절히 해결하지 못했다.

FDA는 홀로직의 시정 및 예방 조치 절차를 비판하며, 감염, 조직 손상, 기기 이동 등 반복되는 부작용에 대한 대응이 지연됐다고 지적했다.

또한 이 경고장은 부작용 및 시정 조치의 의무 보고에서의 실수를 지적했다. 홀로직은 적시에 의료기기 보고서를 제출하지 못하고 요구된 기한 내에 시정 조치를 보고하지 않은 것으로 나타났다.

FDA는 홀로직에 15 영업일 이내에 향후 위반을 방지하기 위한 조치 문서를 포함한 종합적인 시정 조치 계획을 제출할 것을 요구했다.