화이자, 조건부 승인 받은 브라프토비 복합요법, 대장암 환자 반응 개선 효과 입증

화이자(NYSE:PFE)가 토요일 BRAF V600E 변이가 있는 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 브라프토비(엔코라페닙)와 세툭시맙(상품명 얼비툭스), mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴) 병용요법의 효과를 평가한 3상 BREAKWATER 임상시험 결과를 발표했다.

이번 분석 시점에서 브라프토비 복합요법은 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용 대비 객관적 반응률(ORR)에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 개선을 보였다(60.9% 대 40.0%).

이 결과는 2025년 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표되었으며, 동시에 네이처 메디신(Nature Medicine)에 게재됐다.

추정 중앙 반응 지속 기간은 브라프토비와 세툭시맙, mFOLFOX6 병용군에서 13.9개월, 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용군에서 11.1개월이었다.

브라프토비와 세툭시맙, mFOLFOX6 병용군 환자 중 22.4%(15명)가 12개월 이상 반응을 보인 반면, 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용군에서는 11.4%(5명)만이 이에 해당했다.

반응까지의 중앙 시간은 브라프토비와 세툭시맙, mFOLFOX6 병용군에서 7.1주, 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용군에서 7.3주였다.

이번 분석에서 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 미성숙 단계였지만, 브라프토비와 세툭시맙, mFOLFOX6 병용군이 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용군보다 우수한 경향을 보였다.

브라프토비와 세툭시맙, 화학요법 병용군의 중앙 전체 생존 기간은 추정할 수 없었으며, 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용군에서는 14.6개월이었다.

BREAKWATER 임상시험은 전체 생존율과 무진행 생존율(PFS)에 대해 현재 진행 중이며, PFS 결과는 2025년에 나올 전망이다.

BREAKWATER 임상시험에서 브라프토비와 세툭시맙, mFOLFOX6 병용요법의 안전성 프로필은 각 약물의 기존 안전성 프로필과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

2024년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 치료제로 브라프토비와 세툭시맙, mFOLFOX6 병용요법에 대해 조건부 승인을 부여했다.

월요일 최근 거래에서 화이자 주가는 2.76% 상승한 26.81달러를 기록했다.