FDA, 브리스톨마이어스 대장암 치료제 우선심사 착수

FDA가 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법에 대한 생물학적제제 추가 승인신청(sBLA)을 접수했다. 이 치료제는 12세 이상 소아 및 성인 환자의 절제 불가능하거나 전이성 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 대장암의 1차 치료제로 개발됐다.

FDA는 이 신청에 획기적 치료제 지정과 우선심사 지위를 부여했으며, 처방약 사용자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일을 2025년 6월 23일로 정했다.

이번 신청은 3개 치료군으로 구성된 3상 체크메이트-8HW 임상시험 결과를 근거로 했다. 이 연구에서 옵디보와 여보이 병용요법은 1차 치료 환경에서 연구자가 선택한 화학요법과 비교했을 때, 그리고 모든 치료 단계에서 옵디보 단독요법과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이라는 이중 주요 평가지표를 충족했다.

옵디보와 여보이 병용요법은 2018년 7월 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 진행된 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자(12세 이상)를 대상으로 FDA 승인을 받은 바 있다.

이 병용요법은 2024년 12월 유럽연합에서 MSI-H 또는 dMMR 절제 불가능하거나 전이성 대장암 환자의 1차 치료제로 승인됐으며, 2024년 10월에는 중국 국가약품감독관리국으로부터 동일한 적응증에 대해 승인을 받았다.

지난주 브리스톨마이어스는 3상 체크메이트-816 연구의 전체 생존기간(OS) 최종 분석 결과를 발표했다. 이 임상시험은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보와 백금기반 이중 화학요법의 병용을 평가했다.

연구 결과, 화학요법 단독 대비 주요 2차 평가지표인 전체 생존기간에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.