바이오헤이븐, 자가면역질환 치료제 BHV-1300 면역글로불린 감소 효과 입증

바이오헤이븐(Biohaven Ltd., NYSE:BHVN)이 자가면역질환 치료제로 개발 중인 BHV-1300의 임상시험에서 총 면역글로불린G(IgG) 수치가 빠르고 현저하게 감소했다고 발표했다.

4주간 진행된 1상 임상시험에서 주 1회 1000mg의 BHV-1300을 피하 투여한 결과, 총 IgG가 최대 84%까지 감소했으며 중간값 기준 80%의 감소율을 보였다.

IgG는 면역글로불린G로 감염을 예방하는 항체다. 그러나 자가면역질환에서는 IgG 수치가 높아져 면역체계가 자신의 건강한 세포를 공격하게 된다.

임상시험 결과에 따르면 IgG 감소는 투여 후 수 시간 내에 나타났으며, 점진적으로 진행되어 4주 동안 기저치 대비 지속적인 감소세를 보였다.

BHV-1300은 2000mg까지의 피하 투여에서 안전성과 내약성이 확인됐다. 위약 대비 4주간의 투여 기간 동안 ALT, AST, 빌리루빈의 임상적으로 유의미한 증가나 알부민의 감소, 콜레스테롤의 유의미한 증가는 관찰되지 않았다.

기저치 대비 IgG3, IgA, IgE, IgM의 임상적으로 유의미한 감소도 없었다. 대부분의 이상반응은 경미했으며 자연 해소됐다. 약물 관련 이상반응으로 인한 투여 중단이나 중대하거나 심각한 이상반응은 발생하지 않았다.

1상 임상시험은 현재 진행 중이며, 다양한 질환에 대한 최적의 치료법을 개발하기 위해 여러 용량을 증량하여 이 기술로 달성 가능한 IgG 감소의 전체 범위를 탐색할 예정이다.

한편 지난 2월 FDA는 바이오헤이븐의 척수소뇌실조증(SCA) 성인 환자 치료제 트로릴루졸의 신약신청(NDA)을 우선심사 대상으로 접수했다.

FDA의 최종 결정은 신청 후 6개월 이내인 2025년 3분기 중에 나올 것으로 예상된다.