브리스톨마이어스, 혈액암 치료제 `브레얀지` 유럽 승인 획득

유럽연합 집행위원회(EC)가 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 CAR-T 세포치료제 '브레얀지'(성분명: 리소카바타젠 마랄류셀)를 2차 이상의 전신요법 치료 후 재발하거나 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자 치료제로 승인했다.

이번 승인은 글로벌 2상 임상시험인 TRANSCEND FL 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

3차 치료제 이상으로 투여된 환자군에서 브레얀지는 전체 반응률 97.1%, 완전 관해율 94.2%를 기록했다. 이는 각각 임상시험의 1차 및 주요 2차 평가지표였다.

치료 반응은 신속하고 지속적이었으며, 첫 반응까지 걸린 시간은 중앙값 기준 0.95개월이었다. 18개월 시점에서 75.7%의 환자가 여전히 치료 반응을 유지했다.

지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)은 브레얀지를 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병이나 소림프구성 림프종 치료제로 신속 승인했다.

5월에는 FDA가 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제로도 브레얀지의 신속 승인을 허가했다.

지난해 11월 브리스톨마이어스스퀴브는 중증 난치성 자가면역질환 치료를 위한 차세대 제조공정을 적용한 CD19 표적 CAR-T 세포치료제 CC-97540(BMS-986353)의 1상 임상시험 예비 데이터를 공개했다.