FDA, 노바백스 코로나19 백신 정식 승인 결정 연기

미국 식품의약국(FDA)은 2024년 9월 노바백스(Novavax Inc.)(NASDAQ:NVAX)의 코로나19 백신 어쥬번티드(2024-2025 포뮬러)(NVX-CoV2705)에 대해 12세 이상을 대상으로 긴급사용승인을 부여했다.

노바백스의 백신은 2024년 6월 27일 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 권고안에 포함됐다.

수요일 언론 보도에 따르면 규제당국은 노바백스 백신의 정식 승인 결정 기한을 넘겼다.

FDA 생물의약품평가연구센터의 피터 마크스가 이번 주 초 사임했다. 마크스는 FDA의 고위 규제 담당자로 코로나19 팬데믹 기간 동안 백신의 신속 승인을 주도한 핵심 인물이었다.

월스트리트저널은 FDA가 결정을 연기하고 추가 데이터를 요청했으며, 소식통에 따르면 당분간 승인이 이뤄지지 않을 것이라고 보도했다. FDA는 4월 1일을 결정 기한으로 정했었다.

노바백스는 2024년 4분기 매출이 전년 동기 2억9100만 달러에서 8831만 달러로 감소했으나, 시장 예상치 8435만 달러는 상회했다. 매출 감소는 선구매계약(APA) 관련 제품 판매 감소에 기인했다.

이 코로나19 백신 제조사는 주당 51센트의 손실을 기록했는데, 이는 전년 동기 1.44달러 이익에서 하락한 것이며 월가 추정치와는 부합했다.

이번 소식은 트럼프 행정부가 개발도상국 아동을 위한 백신 구매를 지원하는 백신연합 가비(Gavi)에 대한 재정 지원을 중단하고 글로벌 보건 이니셔티브에서 수십억 달러를 삭감할 계획이라는 보도 이후 백신 관련주들이 압박을 받은 가운데 나왔다.