FDA, 모더나 코로나19 백신 6개월 이상 영유아 정식 승인

미국 식품의약국(FDA)이 모더나(NASDAQ:MRNA)의 코로나19 백신 '스파이크백스'에 대해 코로나19 감염 고위험군인 생후 6개월에서 11세 소아를 대상으로 한 생물학적제제 추가 승인신청(sBLA)을 승인했다.

모더나의 코로나19 백신 mRNA-1273은 이전까지 소아 대상으로 긴급사용승인 하에서 사용되어 왔다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "코로나19는 특히 기저질환이 있는 소아에게 여전히 중대한 위협이 되고 있다"며 "백신 접종은 중증 질환과 입원을 막는 중요한 수단이 될 수 있다. FDA가 코로나19 고위험군 소아를 대상으로 스파이크백스를 과학적으로 검토하고 승인한 것에 감사드린다"고 밝혔다.

모더나는 2025-2026년 호흡기 바이러스 시즌에 맞춰 미국 내 대상 인구에게 업데이트된 스파이크백스 백신을 공급할 계획이다.

한편 화이자(NYSE:PFE)와 바이오엔테크(NASDAQ:BNTX)는 자사들의 코로나19 백신이 모더나의 특허를 침해했다는 이전 판결을 뒤집어달라고 런던 항소법원에 요청했다.

2024년 7월 고등법원은 모더나의 mRNA 기술 특허 중 하나는 무효라고 판단했으나 다른 하나는 인정했으며, 화이자와 바이오엔테크의 코미나티 백신이 이를 침해했다고 확인했다.

로이터 통신에 따르면 화이자와 모더나는 리처드 미드 판사가 항소를 허가한 후 특허 인정 판결에 이의를 제기하고 있다.

이들은 모더나의 mRNA 기술이 단순히 이전 연구를 바탕으로 한 명확한 다음 단계였기 때문에 특허가 유효하지 않다고 주장하고 있다. 반면 모더나는 판사의 결정이 옳았으며 판결이 유지되어야 한다고 주장하고 있다.

의료 및 공중보건 단체 연합은 월요일 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관을 상대로 소송을 제기했다.

원고들은 케네디가 소아와 임산부에 대한 코로나19 백신 권고사항을 일방적이고 자의적으로 변경함으로써 "과학, 공중보건, 증거 기반 의학에 대한 공격"을 감행했다고 주장하고 있다.

최근 언론 보도에 따르면, FDA의 최고 백신 책임자인 비나이 프라사드 박사는 기관 내부 과학자들의 권고에도 불구하고 두 가지 코로나19 백신의 승인을 제한했다.

FDA 과학자들은 위험-이익 분석 결과를 근거로 노바백스(NASDAQ:NVAX)와 모더나의 업데이트된 코로나19 백신을 12세 이상 전 연령층에 대해 정식 승인할 것을 권고했다.

그러나 프라사드는 코로나19로 인한 입원과 사망률이 감소하면서 위험과 이익의 균형이 변화했다고 주장하며, 고위험군과 고령자, 기저질환자로 접종을 제한했다.

주가 동향: 모더나 주식은 목요일 마지막 거래에서 3.60% 상승한 33.97달러를 기록했다.