英 MHRA, GSK 블렌렙 2가지 병용요법 세계 최초 승인

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 목요일 GSK(NYSE:GSK)의 블렌렙을 승인했다.

블렌렙은 1차 치료 이상을 받은 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 보르테조밉과 덱사메타손 병용요법(BVd), 그리고 레날리도마이드를 포함한 1차 치료 이상을 받은 환자를 대상으로 포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법(BPd)에 대해 승인을 받았다.

이번 영국 규제당국의 승인은 해당 치료법에 대한 블렌렙의 세계 최초 승인이다.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 핵심 임상 3상 시험인 DREAMM-7과 DREAMM-8의 유효성 결과가 MHRA의 블렌렙 병용요법 승인을 뒷받침했다.

두 임상시험에서 블렌렙 병용요법은 표준치료법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 결과를 보였으며, DREAMM-7에서는 전체 생존기간(OS)에서도 우수한 결과를 나타냈다.

DREAMM-7과 DREAMM-8은 2차 치료 이상의 다발성 골수종 치료에서 블렌렙 병용요법이 표준치료 3제 병용요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 보여주었다.

DREAMM-7에서 블렌렙 병용요법은 다라투무맙 기반 대조군 대비 중앙 PFS를 거의 3배 향상시켰다(각각 36.6개월 대 13.4개월).

• DREAMM-7은 주요 2차 평가지표인 OS에서도 중앙값 39.4개월 추적 관찰 시점에서 블렌렙 병용요법군(n=243)이 다라투무맙 기반 대조군(n=251) 대비 사망 위험을 42% 감소시키며 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 달성했다.
• 3년 OS율은 블렌렙 병용군에서 74%, 다라투무맙 병용군에서 60%를 기록했다.

DREAMM-8에서는 중앙값 21.8개월 추적 관찰 시점에서 블렌렙 병용요법군의 중앙 PFS가 아직 도달하지 않은 반면, 보르테조밉 병용군은 12.7개월을 기록했다.

블렌렙 병용요법은 현재 미국을 포함한 14개국에서 심사가 진행 중이며, 미국 FDA의 처방의약품사용자수수료법(PDUFA) 기한은 2025년 7월 23일이다.

GSK는 2022년 DREAMM-3 3상 확증 임상시험이 FDA 신속승인 규정 요건을 충족하지 못한다는 결과 발표 후 FDA의 요청에 따라 미국 시장에서 블렌렙의 판매 승인을 자진 철회한 바 있다.

주가 동향: GSK 주식은 목요일 마지막 거래에서 1.74% 상승한 35.99달러를 기록했다.