英 MHRA, GSK 블렌렙 2가지 병용요법 세계 최초 승인

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 목요일 GSK(NYSE:GSK)의 블렌렙을 승인했다.
블렌렙은 1차 치료 이상을 받은 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 보르테조밉과 덱사메타손 병용요법(BVd), 그리고 레날리도마이드를 포함한 1차 치료 이상을 받은 환자를 대상으로 포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법(BPd)에 대해 승인을 받았다.
이번 영국 규제당국의 승인은 해당 치료법에 대한 블렌렙의 세계 최초 승인이다.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 핵심 임상 3상 시험인 DREAMM-7과 DREAMM-8의 유효성 결과가 MHRA의 블렌렙 병용요법 승인을 뒷받침했다.
두 임상시험에서 블렌렙 병용요법은 표준치료법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 결과를 보였으며, DREAMM-7에서는 전체 생존기간(OS)에서도 우수한 결과를 나타냈다.
DREAMM-7과 DREAMM-8은 2차 치료 이상의 다발성 골수종 치료에서 블렌렙 병용요법이 표준..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................