이뮤니티바이오, 방광암 치료제 적응증 확대 신청서 FDA 접수 거부당해

이뮤니티바이오(NASDAQ:IBRX)가 방광암 치료제 앙크티바(ANKTIVA)와 BCG 병용요법의 적응증 확대를 위한 생물학적제제 추가 허가신청(sBLA)이 미 식품의약국(FDA)으로부터 접수 거부(RTF) 통지를 받았다.

이번 접수 거부는 FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER), 의약품평가연구센터(CDER), 종양학우수센터(OCE) 등 기관 지도부가 2025년 1월 대면 회의에서 만장일치로 신청서 제출을 권고하고 격려했음에도 발생했다.

당시 회의에서 모든 핵심 의사결정자들은 단일군 임상시험 데이터를 근거로 가능한 한 빨리 sBLA를 제출하라고 만장일치로 확인했다.

이뮤니티바이오는 이러한 만장일치 지침에 따라 2025년 3월 sBLA를 제출했다. 회사는 1월 회의에서 제시된 지침과 RTF 통지 간의 불일치를 해소하기 위해 FDA와의 긴급 회의를 요청한 상태다.

앙크티바는 2024년 BCG 불응성 비근육침윤성방광암(NMIBC) 중 유두상 종양과 상피내암(CIS)이 동반된 환자 치료제로 FDA 승인을 받았다.

동일한 임상시험(QUILT-3.032)에서 CIS가 없는 유두상 종양 환자(코호트 B)의 장기 결과를 sBLA로 제출했다. 이번 RTF 통지는 기존에 승인된 BCG 불응성 환자의 CIS 및 유두상 종양 적응증에는 영향을 미치지 않는다.

1상 임상시험의 장기 추적 결과에서는 CIS와 유두상 질환 모두에서 완전 반응과 무질병 생존이 확인됐으며, 10년 동안 방광 절제술 없이 생존한 환자들이 있는 것으로 나타났다.

또한 CIS가 없는 유두상 질환을 가진 BCG 불응성 환자의 질병 특이 전체 생존율이 12개월에 99%, 36개월에 96%로 나타났다.

2025년 3월, 회사는 BCG 불응성 NMIBC의 유두상 적응증에 대한 앙크티바와 BCG 병용요법의 sBLA를 FDA에 제출 완료했다.

2025년 1월 회의에 참석했던 회사와 컨설턴트들은 이번 일관성 없는 대응에 충격을 받았으며, 이 문제를 해결하기 위해 FDA와의 긴급 회의를 요청했다.

한편 이뮤니티바이오는 작년 4월 비소세포폐암에서 앙크티바와 면역관문억제제 병용요법의 전체 생존율 결과를 발표했다. QUILT 3.055 임상시험에서 면역관문억제제 단독 또는 화학요법 병용에 반응하지 않은 2차, 3차 치료 비소세포폐암 환자에서 표준 화학요법 대비 중앙 생존기간이 거의 2배 증가한 것으로 나타났다.

주가 동향: 월요일 장전 거래에서 IBRX 주가는 16.50% 하락한 2.12달러를 기록했다.