노바백스, FDA 승인 획득에 주가 19% 급등...사노피 마일스톤 대금 확보

노바백스(Novavax Inc., NASDAQ:NVAX)가 자사의 코로나19 백신 누박소비드(Nuvaxovid)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제한적 승인을 획득했다. 이번 승인으로 파트너사 사노피(Sanofi SA, NASDAQ:SNY)로부터 1억7500만 달러의 마일스톤 대금을 받게 됐다.

화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, NASDAQ:BNTX)의 mRNA 백신과 차별화되는 이 단백질 기반 백신은 65세 이상 고령자와 중증 코로나19 위험이 높은 12세 이상 기저질환자를 대상으로 승인됐다.

이번 승인은 규제 당국이 추가 데이터를 요청하면서 6주간 지연된 끝에 이뤄졌다.

존 C. 제이콥스 노바백스 CEO는 이번 결정을 '중요한 이정표'라고 평가하며 취약계층에 대한 회사의 헌신을 강조했다. CDC는 이러한 그룹이 계절성 코로나19 백신 접종을 가장 필요로 할 것이라고 언급했다.

이번 승인은 CDC 자문단이 연례 코로나 백신 접종 지침을 고령자와 고위험군 중심으로 조정하는 것을 검토하는 시점에 이뤄졌다.

노바백스는 5월 22일 FDA 자문위원회의 바이러스 균주 선정을 거쳐 올 가을부터 2025-2026년형 백신의 상업적 유통을 시작할 계획이다. 또한 FDA의 요청에 따라 고위험 요인이 없는 50-64세 성인을 대상으로 한 4상 임상시험을 사노피와 함께 진행할 예정이다.

재무적으로는 2025년 연구개발(R&D) 및 판매관리비(SG&A) 지출이 4억7500만~5억2500만 달러가 될 것이라는 전망을 재확인했다. BZ Pro에 따르면 회사는 이를 2026년에는 약 3억5000만 달러, 2027년까지는 2억5000만 달러로 줄일 계획이다.

주가 동향: 노바백스 주식은 월요일 장전 거래에서 19.0% 상승한 8.01달러에 거래되고 있다.