모더나 신규 코로나19 백신, FDA 승인...고령자·고위험군 대상

미국 식품의약국(FDA)이 지난 토요일 모더나(NASDAQ:MRNA)의 새로운 코로나19 백신 mNexspike(mRNA-1283)를 65세 이상 고령자와 질병통제예방센터(CDC) 기준에 따른 기저질환이 있는 12-64세 연령층을 대상으로 승인했다.
스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "FDA가 당사의 세 번째 제품인 mNEXSPIKE를 승인했다"고 밝혔다.
이번 FDA 승인은 12세 이상 약 1만1400명이 참여한 무작위, 관찰자 맹검, 활성 대조 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
이번 임상의 주요 유효성 목표는 mNexspike 접종 14일 후부터 코로나19에 대한 백신 효능이 기존 모더나의 코로나19 백신인 mRNA-1273(스파이크백스)과 비교해 비열등함을 입증하는 것이었다.
참가자들은 mRNA-1283 10μg 용량 또는 mRNA-1273 50μg 용량을 투여받았다.
mRNA-1283은 12세 이상에서 mRNA-1273 대비 9.3% 높은 상대 백신 효능(rVE)을 보였................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................