에드워즈라이프사이언스, 승모판막 치료기기 임상시험 진행 상황 공개

에드워즈라이프사이언스(Edwards Lifesciences Corp.)가 진행 중인 임상시험에 대한 최신 현황을 발표했다.

에드워즈라이프사이언스는 현재 MiCLASP 시판 후 임상 추적 연구(PMCF)를 진행하고 있다. 이 연구의 공식 명칭은 '에드워즈 PASCAL 경카테터 판막 치료 시스템을 이용한 승모판 역류 치료: 유럽 전향적 다기관 시판 후 임상 추적 연구'다. 이번 연구는 에드워즈 PASCAL 경카테터 판막 치료 시스템과 그 프리시전 모델의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 특히 승모판 역류(MR) 개선, 기능적 상태, 환자의 삶의 질 향상 측면에서 시판 후 성능에 대한 중요한 통찰을 제공할 것으로 기대된다.

이번 연구는 경카테터 승모판막 치료용으로 설계된 에드워즈 PASCAL 경카테터 판막 치료 시스템과 에드워즈 PASCAL 프리시전 경카테터 판막 치료 시스템을 시험하며, 승모판 역류 치료에서 환자 치료 결과 개선을 목표로 하고 있다.

이 관찰 연구는 코호트 모델을 따르며 전향적 시간 관점에서 진행된다. 특별한 할당이나 마스킹 과정 없이 임상 현장에서의 실제 적용에 중점을 두고 기기의 성능에 대한 실제 데이터를 수집하는 데 초점을 맞추고 있다.

연구는 2019년 8월 23일에 시작되었으며, 1차 완료일과 최종 완료 예상일은 아직 결정되지 않았다. 최근 업데이트는 2025년 6월 25일에 제출되었으며, 현재도 환자 모집과 데이터 수집이 진행 중이다.

이번 연구의 진행 상황은 에드워즈라이프사이언스의 혁신 역량과 시장 지위에 대한 투자자들의 신뢰를 강화함으로써 주가에 영향을 미칠 수 있다. 의료기기 산업의 경쟁이 치열한 가운데, 성공적인 연구 결과는 경쟁사들과의 경쟁에서 에드워즈의 입지를 더욱 강화할 것으로 전망된다.

MiCLASP 연구는 현재 진행 중이며, 자세한 내용은 임상시험 포털에서 확인할 수 있다.