브리스톨마이어스, CAR-T 세포치료제 브레얀지·아벡마 FDA 라벨 업데이트 승인

브리스톨마이어스(BMY)는 자사의 CAR-T 세포치료제인 브레얀지(대형 B세포 림프종 등 치료제)와 아벡마(다발성 골수종 치료제)에 대한 FDA의 라벨 업데이트 승인을 받았다고 발표했다. 이번 업데이트로 환자 모니터링 요건이 완화되고, 각 제품의 최초 승인 이후 적용되었던 위험평가 및 완화전략(REMS) 프로그램이 제거됐다. 두 제품 모두 특정 환자 모니터링 요건이 축소 또는 제거됐다. 주요 변경사항으로는 치료 후 운전 제한 기간이 8주에서 2주로 단축됐으며, 주입 후 의료시설 인근 체류 요건도 4주에서 2주로 축소됐다. FDA는 또한 각 제품 라벨에서 REMS 요건을 제거하는 것을 승인했다.