J&J 자회사 아비오메드 심장펌프 컨트롤러 FDA 조기경보 발령...사망사고 3건 발생

존슨앤드존슨(NYSE:JNJ) 자회사 아비오메드의 임펠라 심장펌프용 자동 임펠라 컨트롤러(AIC)에 대해 FDA가 조기경보를 발령했다. 이는 중증 심장질환 환자들에게 필수적인 의료기기로, 3건의 사망사고가 보고된 후 중대한 안전 우려가 제기됐다.

지난주 FDA는 아비오메드가 영향을 받는 고객들에게 모든 자동 임펠라 컨트롤러(AIC)의 사용 지침 업데이트를 권고하는 서한을 발송했다고 밝혔다.

아비오메드는 AIC가 연결된 임펠라 펌프를 감지하지 못하는 문제를 확인했다. 이러한 펌프 감지 문제는 콘솔 간 이전 중이나 시술 시작 시 발생할 수 있다. 특히 심각한 점은 AIC 화면에 이러한 감지 문제를 알리는 시각적 경보가 표시되지 않는다는 것이다.

아비오메드는 사용자들에게 특정 징후를 주의 깊게 관찰하도록 권고했다. 펌프를 이전된 콘솔에 연결한 후 화면이 20초 이상 멈추고 진행되지 않을 경우, 즉시 환자 지원을 위해 원래 콘솔로 전환해야 한다. 단, 원래 콘솔에 경보가 표시될 경우 다른 콘솔로 전환해야 한다. 시술 시작 시 연결 정보를 표시하는 동안 화면이 멈추는 또 다른 문제가 있을 수 있으며, 20초 후에도 '임펠라 감지 중'으로 진행되지 않으면 다른 콘솔로 펌프를 이전하도록 권고했다.

위험 완화를 위해 아비오메드는 백업 컨트롤러를 즉시 사용할 수 있도록 준비해둘 것을 권장했다. 회사는 기기 자체의 고장 가능성은 낮다고 밝혔다. FDA는 아직 이를 공식 리콜(클래스 I, II, III)로 분류하지 않았으나, 심각한 위험이 있을 수 있는 사안에 대해 일반적으로 사용되는 조기경보를 발령했다.

자동 임펠라 컨트롤러는 임시 전체 또는 부분 심장 지원을 제공하는 혈액 펌프 시스템의 일부인 임펠라 카테터의 주요 사용자 인터페이스 역할을 한다.

이 시스템은 부가적 시술 중 환자의 혈역학적 안정성을 유지하거나 급성 상태에서 회복을 돕기 위해 일시적으로 심장 부하를 줄이는 데 도움을 준다.

AIC의 펌프 감지 실패 문제는 부적절한 혈역학적 지원으로 이어질 수 있다. 이는 특히 심인성 쇼크 상태의 환자들에게 심각한 위험을 초래할 수 있으며, 장시간의 불충분한 지원은 생명을 위협할 수 있다.

6월 13일 기준으로 아비오메드는 이 문제와 관련하여 3건의 사망사고가 발생했으며, 중대한 부상은 없었다고 보고했다.

이는 아비오메드의 임펠라 기기와 관련된 첫 번째 안전 문제가 아니다. 이전에도 임펠라 카테터 자체의 천공 위험(2024년 3월 FDA가 클래스 I 리콜로 분류, 49건의 사망과 129건의 중대한 부상 관련)과 퍼지 유체 누출 문제가 있었다.

존슨앤드존슨은 2022년 아비오메드를 인수했다. 이러한 반복적인 경보와 리콜은 고도로 발전된 생명 유지 의료기기와 관련된 본질적인 복잡성과 위험성, 그리고 제조업체와 규제 기관 모두의 지속적인 모니터링과 개선의 필요성을 강조한다.

JNJ 주식은 월요일 마지막 거래에서 0.18% 하락한 155.73달러를 기록했다.