캐프리코, 데라미오셀 BLA 승인 FDA서 반려

캐프리코 테라퓨틱스(CAPR)가 중요 공시를 발표했다.

2025년 7월 11일 캐프리코 테라퓨틱스는 듀센형 근이영양증 관련 심근병증 치료를 위한 세포치료제 데라미오셀의 생물학적제제 허가신청(BLA)과 관련해 FDA로부터 완전답변서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. FDA는 추가 임상데이터와 화학·제조·관리(CMC) 부문의 미비사항 보완을 요구했다. 캐프리코는 2025년 3분기 진행 중인 3상 HOPE-3 임상시험 데이터를 포함해 BLA를 재제출할 계획이며, FDA와 향후 진행 방향을 논의할 예정이다. 회사는 예상치 못한 FDA의 결정에도 불구하고 데라미오셀의 승인 절차를 진행하는데 전념하겠다는 입장이다.

CAPR 주식에 대한 가장 최근 애널리스트 투자의견은 매수이며 목표주가는 77달러다.

CAPR 주식에 대한 스파크 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면 CAPR은 중립이다.

캐프리코 테라퓨틱스의 전반적인 평가는 데라미오셀 개발 진전과 전략적 파트너십으로 인한 상당한 잠재력을 반영한다. 그러나 수익성과 현금흐름 문제 등 지속적인 재무적 어려움이 주가 전망에 큰 부담으로 작용하고 있다. 기술적 지표는 혼조세를 보이고 있으며, 마이너스 주가수익비율(P/E)로 밸류에이션은 투기적 수준에 머물러 있다.

캐프리코 테라퓨틱스 기업 개요

캐프리코 테라퓨틱스는 희귀질환 치료를 위한 혁신적인 세포 및 엑소좀 기반 치료제 개발에 주력하는 바이오기술 기업이다. 주력 제품인 데라미오셀은 듀센형 근이영양증(DMD) 치료를 목표로 하는 동종이계 심장유래 세포치료제다. 캐프리코는 또한 치료제의 표적 전달을 위한 자체 StealthX™ 플랫폼을 개발하고 있다.

일평균 거래량: 2,649,563주

기술적 투자심리: 매수

현재 시가총액: 5억2,200만 달러