마일스톤 제약 주가 36% 폭락...공모가 발표 여파

마일스톤 제약(NASDAQ:MIST)이 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 치료제 카다미스트(에트리파밀) 비강 스프레이의 FDA 승인에 한걸음 더 다가섰다. 미 식품의약국(FDA)이 회사가 제출한 이전 문제에 대한 답변을 수용했기 때문이다.

그러나 마일스톤 제약 주가는 금요일 36% 이상 폭락했다. 보통주와 워런트를 포함한 공모가 발표로 기존 주주들의 지분 희석 우려가 제기됐기 때문이다.

FDA는 금요일 마일스톤 제약이 제출한 PSVT 치료제 카다미스트 비강 스프레이에 대한 완전답변서(CRL) 관련 답변을 검토하기로 했다. FDA는 새로운 처방약사용자수수료법(PDUFA) 목표 일자를 2025년 12월 13일로 정했다.

마일스톤 제약은 지난 6월 카다미스트 비강 스프레이의 신약신청(NDA)에 대한 FDA의 CRL 관련 답변을 제출했다. FDA는 지난 3월 발행한 CRL에서 에트리파밀의 임상 안전성이나 효능에 대해서는 우려를 제기하지 않았으나, 화학, 제조, 품질관리와 관련된 두 가지 중요한 문제를 지적했다. FDA는 NDA 제출 이후 새로 발표된 가이드라인에 따라 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보를 요청했다.

FDA의 검토 수용과 함께 마일스톤은 주요 주주인 RTW인베스트먼츠와 그 계열사들과 체결한 7500만 달러 규모의 매매계약을 2025년 12월 31일까지 연장했다고 발표했다. 로열티 매매계약을 통한 자금은 FDA 승인 후 카다미스트의 성공적인 출시를 지원할 것으로 예상된다.

마일스톤 제약의 조 올리베토 사장 겸 CEO는 "FDA가 CRL 답변 검토를 수용한 것은 카다미스트에 있어 중요한 이정표이며, 올해 말 잠재적 승인 결정을 위해 FDA와 협력해 나갈 것"이라며 "예상되는 자금은 PSVT 환자들에게 새로운 치료제인 카다미스트를 제공하기 위한 상업적 출시를 실행하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

회사는 또한 이전에 발표된 공모를 통해 3150만주의 보통주와 함께 3150만주를 매입할 수 있는 시리즈A 보통주 워런트, 3150만주를 매입할 수 있는 시리즈B 보통주 워런트를 주당 1.50달러에 발행한다고 발표했다. 또한 약 350만주의 선불 워런트와 함께 350만주를 매입할 수 있는 시리즈A 워런트, 350만주를 매입할 수 있는 시리즈B 워런트를 워런트당 1.499달러에 제공한다. 총 조달 금액은 약 5250만 달러가 될 것으로 예상된다.

주가 동향: MIST 주식은 금요일 마지막 거래에서 36.3% 하락한 1.63달러를 기록했다.