알데이라 테라퓨틱스, 희귀 안구질환 치료제 ADX-2191 FDA 패스트트랙 획득

알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)가 주요 소식을 발표했다.

알데이라 테라퓨틱스는 2025년 8월 19일 메토트렉세이트 유리체내 주사제인 ADX-2191이 희귀 유전성 안구질환인 망막색소변성증 치료제로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 현재 승인된 치료제가 없는 이 질환에 대해, 이번 패스트트랙 지정은 기존에 받은 희귀의약품 지정과 함께 ADX-2191의 안과 분야 미충족 수요 해결 가능성을 보여준다. 2상 임상시험에서 유망한 결과를 보였으며, 2025년 2/3상 임상시험이 계획되어 있다. 패스트트랙 지정으로 신약 개발 및 심사 과정이 가속화될 수 있어, 전 세계 100만 명 이상의 환자들에게 혜택이 될 것으로 기대된다.

주가 동향

최근 증권가의 알데이라 테라퓨틱스 주식에 대한 투자의견은 매수이며, 목표주가는 10달러로 제시됐다.

스파크 AI의 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크는 알데이라 테라퓨틱스에 대해 비중축소 의견을 제시했다. 매출 부재와 지속적인 손실로 인한 재무적 위험이 크고, 기술적 지표도 부정적이며, 최근 FDA 답변 서한으로 불확실성이 가중됐다. 다만 충분한 현금 보유와 전략적 이사회 구성원 영입으로 제품 개발이 성공할 경우 회복 가능성은 있다고 분석했다.

기업 개요

알데이라 테라퓨틱스는 면역 매개 및 대사 질환 치료제 개발에 주력하는 바이오테크 기업이다. 독성을 최소화하면서 다중 경로를 최적화하는 단백질 시스템 조절에 초점을 맞추고 있다. 전신 및 망막 질환을 위한 RASP 조절제와 안구 관련 질환을 위한 후기 단계 후보물질인 레프록살랩과 ADX-2191을 개발하고 있다.

주요 지표

일평균 거래량: 1,029,657주
기술적 투자심리: 매수
시가총액: 3억2,280만 달러