사노피, 다발성 경화증 신약 톨레브루티닉 2개 임상 3상서 실패에도 여전히 기대

사노피(Sanofi SA)가 일요일 발표한 HERCULES 3상 임상시험 결과에 따르면, 톨레브루티닉이 비재발성 이차진행형 다발성 경화증(nrSPMS) 환자의 확인된 장애 진행(CDP) 시작을 지연시키는 데 있어 위약 대비 개선을 보이며 주요 평가변수를 달성했다.

HERCULES 연구에서 nrSPMS는 기준시점에 SPMS 진단을 받고 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 3.0에서 6.5 사이이며, 이전 24개월 동안 임상적 재발이 없고, 이전 12개월 동안 장애 축적의 문서화된 증거가 있는 경우로 정의됐다.

간 안전성에 대한 예비 분석 결과는 이전 톨레브루티닉 연구들과 일관성을 보였다.

사노피는 또한 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 GEMINI 1 및 2 3상 임상시험 결과도 공개했다. 이 연구들에서는 테리플루노마이드와 비교해 연간 재발률(ARR)을 감소시키는 주요 평가변수를 달성하지 못했다.

그러나 주요 2차 평가변수인 6개월 확인 장애 악화(CDW) 통합 데이터 분석 결과, 발병 시간이 상당히 지연되는 것으로 나타났으며, 이는 HERCULES에서 관찰된 CDP 데이터를 뒷받침한다.

일차진행형 다발성 경화증 환자를 대상으로 CDP 발병 시간을 평가하는 PERSEUS 3상 임상시험은 현재 진행 중이며, 연구 결과는 2025년에 나올 것으로 예상된다.

사노피의 연구개발 책임자인 후만 아슈라피안(Houman Ashrafian)은 "톨레브루티닉은 장애 축적에 있어 임상적으로 의미 있는 이점을 가진 잠재적인 최초의 질병 치료 옵션으로서 전례 없는 혁신을 대표한다"고 말했다.

2022년 FDA는 다발성 경화증과 중증근무력증에 대한 사노피의 톨레브루티닉 3상 임상시험을 부분 임상 보류 조치했다. FDA의 이러한 조치는 3상 임상시험에서 톨레브루티닉 노출로 인해 확인된 소수의 약물 유발 간 손상 사례에 근거한 것이었다.

제프리스 애널리스트들은 "혼합된 소식에도 불구하고 톨레브루티닉은 이제 대부분 위험이 제거된 10억-20억 달러 규모의 기회로 보인다"고 로이터는 전했다.

로이터는 또한 투자자들이 잠재적인 간 손상에 대한 우려와 약물의 효과에 대한 의문으로 인해 여전히 신중한 태도를 보이고 있으며, 이로 인해 매출 전망에 불확실성이 드리워져 있다고 덧붙였다.

주가 동향: 화요일 장전 거래에서 SNY 주가는 2.84% 상승한 57.86달러를 기록했다.