사노피, 미국 전역 환자 대상 인슐린 가격 인하 프로그램 확대

미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi SA)(NASDAQ: SNY)의 자회사 젠자임(Genzyme Corporation)이 제조하는 갑상선암 치료제 '캐프렐사'(vandetanib)에 대한 위험평가 및 완화전략(REMS) 프로그램을 해제했다.
캐프렐사는 기존 처방 정보를 유지한 채 계속 공급되지만, 의료진은 더 이상 특별한 인증이나 일반적인 임상 치료 외 추가 모니터링이 필요하지 않게 됐다.
REMS는 FDA가 심각한 안전성 우려가 있는 특정 의약품에 대해 요구할 수 있는 안전 프로그램으로, 의약품의 이점이 위험을 상회하도록 보장하기 위한 것이다. 캐프렐사의 안전성 요건에는 의료진의 필수 교육과 환자 모니터링이 포함됐다.
FDA는 2011년 전이성 또는 수술이 불가능한 갑상선 수질암 환자 치료제로 캐프렐사를 최초 승인했다.
당시에는 적절한 심장 리듬 모니터링과 안전한 사용을 보장하기 위해 REMS 프로그램이 요구됐다.
10년 이상의 감독 기간 동안 REMS 평가에서 미국 내 캐프렐사.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................