FDA, 사노피 다발성경화증 신약 심사 연장

미국 식품의약국(FDA)이 사노피(NASDAQ:SNY)의 비재발성 이차진행형 다발성경화증(nrSPMS) 치료제 톨레브루티닙의 신약신청(NDA) 심사 기한을 연장했다. 이 약물은 성인 환자의 재발 활동과 독립적인 장애 축적을 늦추는 데 사용된다.

FDA는 심사 과정에서 제출된 추가 분석 자료가 신약신청에 대한 주요 수정사항에 해당한다고 판단했다. 이에 따라 FDA의 최종 결정 목표일은 2025년 12월 28일로 조정됐다.

톨레브루티닙의 FDA 심사는 nrSPMS 환자와 재발성 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 글로벌 이중맹검 무작위 배정 3상 임상시험인 HERCULES와 GEMINI 1, 2의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 한다.

완료된 HERCULES와 GEMINI 1, 2 임상시험 외에도 원발성 진행형 다발성경화증을 대상으로 한 PERSEUS 3상 임상시험이 진행 중이며, 연구 결과는 2025년 하반기에 발표될 예정이다.

한편 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)는 리제네론(NASDAQ:REGN)과 공동 개발한 듀픽센트(성분명 두필루맙)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 승인을 권고했다.

이번 권고는 히스타민-1 항히스타민제(H1AH)에 충분한 반응을 보이지 않고 항면역글로불린E(IgE) 치료를 받지 않은 12세 이상의 중등도에서 중증 환자를 대상으로 한다.

최종 결정은 향후 수개월 내에 이뤄질 전망이다.

긍정적인 CHMP 의견은 LIBERTY-CUPID 3상 프로그램의 두 연구 데이터를 기반으로 한다. 두 연구 모두 듀픽센트가 24주 시점에서 위약 대비 가려움증과 두드러기를 유의미하게 감소시켰음을 입증했다.

LIBERTY-CUPID 프로그램의 세 번째 연구인 Study B는 다른 CSU 환자군을 대상으로 진행되어 추가 안전성 데이터를 제공했다.

주가 동향
월요일 마지막 거래에서 사노피 주가는 1.08% 하락한 47.13달러를 기록했으며, 리제네론 주가는 0.79% 상승한 596.66달러에 거래됐다.