아스트라제네카 혈액응고 치료제 `안덱사` FDA 심사 앞두고 효능·안전성 도마에

미 식품의약국(FDA) 세포·조직·유전자치료자문위원회가 목요일 아스트라제네카(나스닥: AZN)의 '안덱사'(유전자재조합 불활성화 응고인자 Xa)에 대한 생물학적제제 추가 승인신청(sBLA)을 논의할 예정이다. 안덱사는 리바록사반이나 아픽사반으로 치료받은 환자의 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 시 항응고 효과를 역전시키는 데 사용된다.
FDA는 2018년 안덱사에 대해 가속 승인을 부여했다. 이는 인체 응고인자 Xa(FXa) 단백질의 유전자재조합 변형체로, 항FXa 활성의 기저치 대비 변화를 기반으로 했다. 이는 21 CFR 601.41에 따라 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 대리 평가변수로 간주됐다.
아스트라제네카는 대리 평가변수와 임상적 이점의 관계, 그리고 적응증 집단에서 관찰된 임상적 이점과 최종 결과 사이의 불확실성으로 인해 안덱사의 임상적 이점을 검증하고 설명하기 위한 무작위 대조 시험을 수행해야 했다. 2024년 1월 회사는 이 요구사항을 충족하기 위해 ANNE.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................