메드트로닉 의료기기 오작동으로 33명 부상...FDA 경고

메드트로닉(NYSE:MDT)과 자회사 기븐 이미징이 브라보 CF 캡슐 전달 장치의 회수를 권고하는 서한을 고객들에게 발송했다고 미국 식품의약국(FDA)이 밝혔다.
메드트로닉은 6월 초 영향을 받는 모든 고객들에게 '긴급: 의료기기 리콜' 서한을 발송했으며, 6월 16일 추가 서한을 발송했다.
메드트로닉은 화요일 브라보 CF 캡슐 전달 장치 제조 과정에서 접착제 도포 오류로 인해 캡슐이 환자의 식도에 부착되지 않거나 전달 장치에서 분리되지 않을 수 있다고 설명했다.
이 문제와 관련된 위험으로는 환자의 흡인/흡입, 식도 천공, 기도 폐쇄, 출혈/혈액 손실/출혈, 식도 열상, 진단 지연, 이물질의 체내 잔류 등이 있다.
메드트로닉은 이 문제와 관련하여 33건의 중상이 보고됐으며, 사망 사례는 없다고 밝혔다.
브라보 시스템은 pH 모니터링 캡슐을 식도에 부착해 의사가 위식도 역류 질환을 진단하는 데 도움이 되는 pH 데이터를 기록하도록 설계됐다.
브라보 시스템은 pH 캡슐을 식도 점막벽에 부착하여 p...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................