메드트로닉 휴고 로봇수술 시스템, 탈장 수술 임상시험서 100% 성공률 달성

메드트로닉(NYSE:MDT)이 목요일 휴고 로봇 수술(RAS) 시스템의 서혜부 및 복벽 탈장 수술 성능을 평가한 인에이블 탈장 수술 임상시험 결과를 발표했다.

인에이블 탈장 수술 임상시험은 메드트로닉 휴고 RAS 시스템을 이용해 서혜부 또는 복벽 로봇 탈장 수술을 받은 193명의 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일군 핵심 연구다.

이번 연구는 미국에서 로봇 보조 탈장 수술에 대해 처음으로 완료된 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 임상시험이다.

1차 안전성 및 유효성 평가변수가 모두 충족됐다. 주요 결과로는 수술 성공률이 사전 설정된 성과 목표 85%를 상회하는 100%를 기록했다.

독립적으로 분석된 두 코호트 모두에서 1차 안전성 평가변수를 충족했다.

분석 대상 서혜부 환자 92명 중 수술 부위 합병증(SSE) 발생률은 0.0%로, 사전 설정된 성과 목표 30%보다 현저히 낮았다(p <0.0001).

분석 대상 복벽 환자 94명 중 SSE 발생률은 2.1%로, 사전 설정된 성과 목표 30%보다 현저히 낮았다(p <0.0001). 2건의 SSE가 기록됐으나 합병증 없이 해결됐다.

인에이블 탈장 수술 임상시험에서 평균 입원 기간은 서혜부 환자의 경우 4.7시간, 복벽 환자의 경우 6.7시간이었다.

미국에서는 매년 약 150만 건의 탈장 수술이 시행되며, 이는 성인 남녀에게 가장 흔한 수술 중 하나다.

탈장 수술은 장이 약해진 복부 근육을 통해 돌출되는 상태를 치료한다. 치료하지 않으면 통증, 소화 장애, 부종 또는 감염으로 이어질 수 있다.

미국에서는 비뇨기과 적응증에 대한 신청이 FDA 심사 중이며, 회사의 현 회계연도 후반에 미국 비뇨기과 적응증 승인이 예상된다. 이후 탈장 수술과 부인과 영역으로 적응증 확대를 계획하고 있다.

메드트로닉 휴고 RAS 시스템은 특정 지역에서 상업적으로 이용 가능하다. 미국에서는 현재 임상시험용 의료기기로 분류된다.

주가 동향: 메드트로닉 주식은 금요일 발표 시점 기준 0.39% 상승한 93.21달러에 거래됐다.