메드트로닉, 여성 로봇 수술 임상시험 미국서 개시

메드트로닉(NYSE:MDT)이 수요일 자사의 휴고(Hugo) 로봇 수술 시스템(RAS)의 부인과 시술 안전성과 효과를 평가하기 위한 임상시험(IDE)을 미국에서 시작한다고 발표했다.

이는 미국 시장에서 최소 침습 치료 옵션을 확대하려는 회사의 전략에서 중요한 진전이다.

이번 연구의 첫 시술인 전자궁적출술은 펜실베이니아주 피츠버그의 AHN 웨스트펜 병원에서 앨러게니 헬스 네트워크 소속 새라 크래프턴 박사와 에어웬 밀러 박사에 의해 성공적으로 수행됐다.

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미국 국립암연구소에 따르면 2025년 말까지 미국에서 약 11만1000명의 여성이 부인과 암 진단을 받을 것으로 예상되며, 수십만 명이 자궁근종이나 비정상 자궁출혈과 같은 양성 질환을 겪을 것으로 전망된다.

엠브레이스 부인과 연구는 악성 종양에 대한 근치적, 변형 근치적, 전자궁적출술을 포함한 자궁절제술에서 휴고 RAS 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관 임상시험이다. 이 연구는 미국 내 최대 5개 병원에서 최대 70명의 환자를 등록할 예정이다.

메드트로닉 외과사업부 로봇수술기술 및 디지털기술 최고의료책임자인 제임스 포터 박사는 "엠브레이스라는 연구명은 환자에 대한 우리의 깊은 연민과 배려, 그리고 여성들에게 덜 침습적인 치료 옵션을 제공하려는 우리의 의지를 반영한다"고 말했다.

엠브레이스 부인과는 미국에서 휴고 RAS의 세 번째 IDE 임상시험으로, 메드트로닉이 휴고 RAS 시스템에 대한 다중 적응증 획득에 주력하고 있음을 보여준다. 다른 두 개의 미국 IDE 임상시험인 익스팬드 URO와 이네이블 헤르니아 리페어는 모두 1차 안전성과 유효성 평가변수를 충족했다.

또한 7월에는 미국 외 지역에서 양성 부인과 시술에 대한 휴고 RAS 시스템의 메드트로닉 후원 전향적 연구의 긍정적 결과가 프랑스 스트라스부르에서 열린 로봇수술학회에서 공유됐다.

회사의 첫 번째 미국 제출인 비뇨기과 적응증은 현재 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있으며, 회사의 현 회계연도 후반에 승인이 예상된다. 이후 탈장 수술과 부인과 영역으로 적응증 확대가 계획되어 있다.

메드트로닉 휴고 RAS 시스템은 특정 지역에서 상업적으로 이용 가능하다. 개별 국가와 지역의 규제 요건에 따라 승인, 허가 또는 시장 출시 여부가 결정된다. EU에서는 CE 마크를 획득했으며, 미국에서는 현재 연구용 기기로 판매가 허용되지 않는다.

주가 동향: 수요일 마지막 거래에서 MDT 주가는 1.02% 하락한 97.33달러를 기록했다.