FDA, 유니사이시브 신장병 치료제 승인 보류...제조 관련 우려 제기

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 유니사이시브 테라퓨틱스(나스닥: UNCY)의 신장 투석 환자 대상 고인산혈증 치료제 옥실란타늄 카보네이트(OLC)의 신약신청(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다.
고인산혈증은 신장 기능 저하로 인해 혈중 인산염 수치가 높아지는 질환으로, 혈관 석회화와 장기 손상, 사망률 증가 등의 합병증을 유발할 수 있다.
유니사이시브의 샬라브 굽타 CEO는 "FDA와 신속히 타입A 미팅을 요청해 CRL 해결을 위한 최적의 전략을 논의할 계획"이라며 "OLC 의약품을 생산한 두 번째 제조업체가 확보된 만큼, 투석 중인 만성신장질환(CKD) 환자들에게 이 유망한 새 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 낙관한다"고 밝혔다.
FDA는 NDA 제출 후 일상적인 검토 과정에서 유니사이시브의 주요 계약개발생산기관(CDMO)의 제3자 제조업체가 cGMP 실사 과정에서 결함이 발견됐다고 통보했다.
이 결함은 OLC와 직접적인 관련이 없다. 회사는 FDA가 NDA 검토 과정에...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................