일라이 릴리 알츠하이머 치료제 키순라, FDA 새 투여 일정 승인

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 알츠하이머 치료제 키순라(도나네맙-azbt)의 새로운 권장 용량 조절 일정을 승인했다. 키순라는 초기 증상이 있는 알츠하이머 성인 환자를 대상으로 한 월 1회 투여 아밀로이드 표적 치료제로, FDA는 2024년 7월 이 약물을 승인한 바 있다.
트레일블레이저-ALZ 6 연구에 따르면, 수정된 용량 조절 일정은 24주와 52주 시점에서 기존 투여 일정과 비교해 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(ARIA-E) 발생률을 크게 낮추면서도, 아밀로이드 플라크 제거와 P-tau217 감소에서 유사한 수준의 효과를 달성했다.
새로운 권장 투여 요법은 더욱 점진적인 용량 조절 방식을 채택했다.
ARIA-E는 키순라를 포함한 아밀로이드 플라크 표적 치료제의 부작용이다. ARIA-E는 일반적으로 무증상이나, 심각하거나 치명적인 사례가 발생할 수 있다.
새로운 투여 권장사항은 첫 투여 용량의 1바이알을 세 번째 투여로 이동시켜, 24주까지 동일한 ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................