FDA, 위험한 GLP-1 원료 차단...WHO는 필수의약품 목록에 추가

미국 식품의약국(FDA)이 검증되지 않은 해외 공급원에서 유입되는 잠재적으로 위험한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 원료의약품(API) 차단을 위해 '그린리스트' 수입경보를 발령했다.

노보 노디스크의 세마글루타이드와 일라이 릴리의 티르제파타이드를 포함한 일부 GLP-1 약물은 제2형 당뇨병 치료와 만성 체중 관리 등 특정 용도에 대해 FDA 승인을 받았다.

그러나 FDA는 일부 환자들이 FDA 승인을 받지 않은 조제 버전의 약물을 사용하고 있다는 사실을 인지하고 있다. FDA는 이러한 조제 약물을 사용하는 환자들을 보호하기 위해 FDA 기준을 준수하는 것으로 보이는 검사 또는 평가된 시설의 GLP-1 원료의약품을 그린리스트에 포함시킬 예정이다.

다른 공급원의 원료의약품은 실물 검사 없이 억류 조치될 수 있다.

최근 미국 내 카피캣 체중감량 치료제 급증을 주도했던 중국 제약사들은 규제당국이 조제 의약품에 대한 규제를 강화함에 따라 노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 젭바운드 제네릭 생산으로 방향을 전환하고 있다.

브랜드 의약품 공급 부족 사태 이후, FDA 선적 데이터에 따르면 장쑤 시노펩-올시노와 하이비오 제약을 포함한 최소 8개 중국 기업들이 2024년에 10억 회분 이상의 임시 약물 생산에 사용된 원료를 공급했다.

지난 7월, 초당적 의원 80여 명은 FDA에 보낸 서한에서 GLP-1 약물의 위조품과 모조품이 시장에 범람하는 것을 막아달라고 요청했다.

이들은 FDA에 경고장 발부, 민사 집행, 미승인 체중감량 약물을 판매하는 비준수 온라인 소매업체와 조제약국 감시를 촉구했다.

또한 관세국경보호청(CBP)과 협력하여 수입경보를 발령하고 중국 업체들의 불안전한 GLP-1 약물의 미국 내 반입을 차단할 것을 요구했다. 의원들은 이 문제의 시급성을 강조하며 7월 30일까지 FDA의 집행 노력에 대한 업데이트를 요청했다.

한편 세계보건기구(WHO)는 필수의약품 모델 목록(EML)과 어린이 필수의약품 목록(EMLc) 개정판을 발표하고, 다양한 암 치료제와 비만 등 동반질환이 있는 당뇨병 치료제를 새로 추가했다.

낭포성 섬유증, 건선, 혈우병, 혈액 관련 질환 치료제도 목록에 추가됐다.

WHO는 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드, 둘라글루타이드, 리라글루타이드와 GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제인 티르제파타이드를 목록에 포함시켰다.