GSK, RSV 백신 `아렉스비` 젊은 고위험군 대상 확대 FDA 승인 신청

미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 적응증을 고위험군 18-49세 성인으로 확대하는 신청을 검토하기로 했다.
GSK의 RSV 백신은 현재 미국에서 60세 이상 성인과 RSV로 인한 하기도 질환 위험이 높은 50-59세 성인을 대상으로 승인된 상태다.
폐와 호흡기를 침범하는 흔한 전염성 바이러스인 RSV는 매년 전 세계적으로 약 6,400만 명에게 영향을 미치고 있다. 미국에서 50세 미만 성인은 1억 2,500만 명 이상이며, 이 중 약 2,100만 명이 만성폐쇄성폐질환, 천식, 울혈성 심부전, 관상동맥질환 등 중증 RSV 감염의 위험요인을 최소 하나 이상 가지고 있는 것으로 추정된다.
이번 규제 신청은 고위험군 18-49세 성인의 면역반응과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 3b상 임상시험 결과를 근거로 했다.
안전성과 반응원성 데이터는 백신의 최초 미국 승인을 뒷받침했던 3상 프로그램의 결과와 일치했다.
FDA의 최종 결정은 2026년 ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................