알로진, 림프종 임상시험 중 환자 사망으로 치료 방침 수정

알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:ALLO)는 금요일 대형 B세포 림프종(LBCL) 1차 치료를 위한 세마카브타젠 안세게들루셀(cema-cel) 평가 ALPHA3 연구에서 표준 플루다라빈과 사이클로포스파미드(FC) 병용요법을 림프구 제거 요법으로 선택했다고 발표했다.

항CD52 단일클론항체인 ALLO-647을 포함한 FC 병용요법(FCA) 시험군은 추가 등록이 중단됐다.

이번 결정은 예정된 무용성 분석 이전에 이루어졌으며, FC와 ALLO-647 병용군에서 발생한 5등급 부작용(환자 사망)이 ALLO-647 사용과 관련이 있는 것으로 판단된 데 따른 것이다.

해당 사망 사례는 주입 후 54일째에 면역억제 상태에서 아데노바이러스 감염 확산으로 인한 간부전으로 발생했다.

회사는 금요일 이 사례가 세마셀과는 무관한 것으로 판단된다고 밝혔다. 알로진의 임상시험에서 중증 바이러스 감염은 드물게 발생했으나, 발생 시에는 ALLO-647로 인한 면역억제와 부분적으로 관련이 있는 것으로 나타났다.

알로진의 임상시험에서 FC 림프구 제거 요법을 받은 참가자 중 아데노바이러스 감염이나 간부전 사례는 없었다.

ALPHA3 시험에서 표준 FC 채택은 알로진의 임상 전략에 중요한 변화를 의미한다.

이에 따라 ALLO-647을 포함한 모든 임상시험 등록과 파이프라인 프로그램이 중단됐다.

대신 회사는 표준 림프구 제거의 필요성을 최소화하거나 잠재적으로 제거하도록 설계된 독자적인 대거 플랫폼 기술을 사용하는 차세대 AlloCAR T 제품 후보 개발을 진행하고 있다.

수정된 ALPHA3 시험은 이제 표준 FC 림프구 제거 요법 후 세마셀 투여군과 현재 표준 치료인 관찰군을 비교하는 두 개 군의 무작위 연구로 진행된다. 시험의 통계적 설계와 사전 지정된 연구 수행은 동일하게 유지된다.

다음 주요 일정은 2026년 상반기로 예상되는 MRD 전환을 비교하는 무용성 분석이다.

주가 동향: 알로진 주식은 금요일 발표 시점 기준 14.63% 하락한 1.05달러를 기록했다.