보스턴사이언티픽 제세동기 리드선 결함으로 16명 사망 확인

미국 식품의약국(FDA)은 보스턴사이언티픽(Boston Scientific Corporation, NYSE:BSX)이 의료진에게 제세동 효과 저하 가능성을 경고한 것과 관련해 ENDOTAK RELIANCE 제세동기 리드선의 잠재적 안전성 문제를 모니터링하고 있다고 수요일 밝혔다.
보스턴사이언티픽의 ENDOTAK RELIANCE 리드선은 돌연사를 예방하기 위해 페이싱과 쇼크 요법을 전달하는 이식형 심장충격기(ICD)에 사용된다.
문제가 된 리드선은 ePTFE(expanded polytetrafluoroethylene)로 코팅되어 있으며, 회사는 이로 인해 기기의 조기 교체가 필요할 수 있고 심각한 경우 환자 사망으로 이어질 수 있다고 밝혔다.
보스턴사이언티픽은 7월 24일 의료진에게 제세동 리드 코일의 석회화가 저전압 쇼크 임피던스(LVSI)를 점진적으로 증가시킬 수 있어 생명을 구하는 쇼크의 효과를 저하시킬 수 있다고 경고했다.
회사는 석회화가 물리적 또는 전기적 리드 무결성을 손상시키지는..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................