아젠엑스, 비브가트 임상 3상 성공...FDA 적응증 확대 추진

아젠엑스(NASDAQ:ARGX)가 비브가트(IV: 에프가르티지모드 알파-fcab)의 핵심 3상 임상시험인 ADAPT SERON 연구의 최종 결과를 월요일 발표했다.
이번 임상의 파트 A에서는 참가자들을 1:1로 무작위 배정해 4주간 주 1회 에프가르티지모드 IV 또는 위약을 투여했으며, 이후 5주간의 추적 관찰과 1차 분석이 진행됐다. 파트 B는 공개 연장 시험으로, 참가자들은 4주 간격으로 2회의 고정 주기로 주 1회 에프가르티지모드를 4회 투여받았다. 3주기부터는 이전 주기의 마지막 투여 후 1주 이상 경과 시점에 임상 상태에 따라 추가 주기를 시작할 수 있었다.
이번 연구는 1차 평가지표를 달성했다. AChR-Ab 혈청음성 전신성 중증근무력증(gMG) 환자들에게 비브가트를 투여한 결과, 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 MG-ADL(중증근무력증 일상생활 활동) 총점 개선을 보였다.
MG-ADL은 중증근무력증 환자의 질병 활성도를 측정하는 지표로, 말하기, 씹기, ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................