아웃룩 테라퓨틱스, FDA에서 안구질환 치료제 두번째 거절

아웃룩 테라퓨틱스(나스닥: OTLK)의 주가가 미 식품의약국(FDA)의 최신 결정 소식에 목요일 급락했다.
아웃룩 테라퓨틱스의 거래량은 평균 151만주 대비 2,641만주를 기록하며 하락세를 보였다.

FDA 결정 내용
FDA는 습성 연령관련 황반변성(습성 AMD) 치료제에 대한 생물의약품 허가신청(BLA) 재제출 건에 대해 완전답변서한(CRL)을 발행했다. FDA는 현재 형태로는 해당 신청을 승인할 수 없다고 밝혔다.
CRL에는 효과에 대한 실질적 증거 부족이라는 단 하나의 결함만이 지적됐다.
FDA는 CRL을 통해 ONS-5010이 NORSE EIGHT 임상시험에서 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했기 때문에, ONS-5010의 신청을 뒷받침할 추가적인 효과 입증 자료를 제출할 것을 권고했다.
FDA는 NORSE TWO 임상시험이 1차 유효성 평가지표를 충족했다는 점은 재확인했다.

향후 계획
아웃룩 테라퓨틱스의 밥 자르 CEO는 "이번 결과에 매우 실망스럽지만, 미국 최초로 유리체내 주입용으로.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................