에난타 RSV 치료제, 고위험군 성인 회복기간 단축 효과 입증

에난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals, Inc.)(NASDAQ: ENTA)가 고위험군 성인 외래환자를 대상으로 한 RSV(호흡기세포융합바이러스) 감염 치료제 젤리카파비르의 RSVHR 2b상 임상시험 결과를 발표했다. 임상시험은 고령자 및 울혈성 심부전증(CHF), 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 환자 등 합병증 위험이 높은 환자들을 대상으로 진행됐다.

미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 젤리카파비르는 RSV 치료를 위해 개발 중인 새로운 N-단백질 억제제로, 1일 1회 경구 투여 방식이다.

이번 개념증명 연구는 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ) 환자보고 결과도구를 통해 측정된 증상 평가지표와 기타 임상적으로 의미 있는 평가지표에 대한 항바이러스 치료 효과를 폭넓은 환자군에서 확인하기 위해 설계됐다.

전체 유효성 평가군에서 젤리카파비르는 위약 대비 13개 RSV 증상의 완전 해소 시간이 2.2일 단축됐으며, CHF, COPD 환자 또는 75세 이상 고령자로 구성된 HR3군에서는 6.7일 단축되는 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

또한 29개 항목으로 구성된 RiiQ 증상 척도 기준으로 전체 유효성 평가군에서는 3.6일, HR3군에서는 7.2일의 증상 해소 시간 단축 효과가 나타났다.

HR3군에서 하기도 질환(LRTD) 증상의 완전 해소 시간도 3.0일 단축됐다. 다만 1차 평가지표였던 4개 LRTD 증상의 경증 수준까지 해소 시간에서는 효과가 관찰되지 않았다.

2차 평가지표인 환자 전반적 중증도 인상(PGI-S) 점수 개선 시간에서는 위약 대비 통계적으로 유의미한 2일의 단축 효과를 보여 해당 평가지표를 충족했다. 젤리카파비르 투여군의 입원율도 위약군보다 낮게 나타났다.

주요 2차 바이러스 평가지표에서도 강력한 항바이러스 효과를 입증했다.

총 186명의 시험대상자가 젤리카파비르 800mg(121명) 또는 위약(65명)을 5일간 1일 1회 경구 투여받았으며, 이후 28일간 추적관찰됐다(안전성 평가군).

젤리카파비르는 5일간의 초기 투여 기간과 28일간의 추적관찰 기간 동안 양호한 안전성 프로필을 보였으며, 이상반응(AE) 발생률은 위약군과 유사했다.

에난타 파마슈티컬스의 스콧 T. 로팅하우스 최고의료책임자(CMO)는 "RSV에 감염된 고위험군 성인을 대상으로 한 젤리카파비르 2b상 임상시험 결과에 매우 고무적"이라며 "RSV 항바이러스 치료제가 고위험군 성인 외래환자에서 임상적으로 의미 있는 효과를 보인 것은 이번이 처음이다. 이번 데이터는 젤리카파비르가 RSV로 인한 입원이나 사망 위험이 높은 고위험군 성인의 증상 지속 기간을 단축시킬 수 있는 잠재력을 보여준다"고 말했다.

주가 동향: ENTA 주식은 월요일 마지막 거래에서 43.42% 상승한 11.33달러를 기록했다.