사노피 `레주록` EU 만성이식편대숙주병 승인 좌절

유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 사노피(NASDAQ:SNY)의 레주록(벨루모수딜) 승인에 대해 부정적 의견을 제시했다.
프랑스 제약사 사노피는 성인 및 소아 만성이식편대숙주병(cGVHD) 3차 치료제로 레주록의 승인을 신청했다.
만성이식편대숙주병은 줄기세포 이식 후 발생하는 주요 사망 원인 중 하나로 꼽힌다. 사노피는 CHMP 의견에 대한 재심사를 요청할 예정이다.
사노피의 일반의약품 부문 총괄 부사장인 올리비에 샤르메일은 "EU에서 레주록이 부정적 의견을 받은 것에 대해 실망스럽다"고 밝혔다.
여러 임상시험과 실제 임상 증거를 통해 레주록의 안전성과 효능이 입증됐다.
무작위 다기관 ROCKstar 2상 연구에서는 줄기세포 이식 후 만성이식편대숙주병 환자들에게서 일관된 효능과 내약성, 3년 이상의 지속적인 임상 반응이 확인됐다.
레주록은 현재 미국, 영국, 캐나다를 포함한 20개국에서 2차 이상 전신요법 실패 후 12세 이상 만성이식편대숙주병 환자 치료제로 승인됐으며, .............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................