FDA 승인 난항에 케자르 라이프사이언스 전략적 검토 착수...간질환 치료제 개발 차질

케자르 라이프사이언스(Kezar Life Sciences, NASDAQ:KZR)가 규제 관련 업데이트를 발표하고 전략적 대안 모색에 나섰다.
회사는 전략 검토 과정을 지원하기 위해 TD 코웬을 자문사로 선임했다.
케자르는 자가면역성 간염(AIH) 재발 및 불응성 환자를 대상으로 한 제토밉조밉의 임상시험 등록과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 합의점을 찾지 못했다.
FDA 간장학영양부는 4분기로 예정됐던 C타입 미팅을 취소했다.
자가면역성 간염은 간경변, 간부전, 간세포암으로 이어질 수 있는 희귀 만성 질환이다.
미국에서는 주로 여성을 중심으로 약 10만 명이 자가면역성 간염을 앓고 있다.
케자르는 제토밉조밉 임상시험에 참여한 300명 이상의 환자와 건강한 자원자들의 안전성, 유효성, 약리학 데이터를 통합한 종합 보고서를 FDA에 제출했다. 또한 승인된 주사제 치료제를 모델로 한 외래 모니터링 위험 완화 계획도 포함했다.
FDA는 서면 답변을 통해 케자르에 자가면역성 간염 환자 대상 임상시험을 .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................