FDA 승인 난항에 케자르 라이프사이언스 전략적 검토 착수...간질환 치료제 개발 차질

케자르 라이프사이언스(Kezar Life Sciences, NASDAQ:KZR)가 규제 관련 업데이트를 발표하고 전략적 대안 모색에 나섰다.

회사는 전략 검토 과정을 지원하기 위해 TD 코웬을 자문사로 선임했다.

케자르는 자가면역성 간염(AIH) 재발 및 불응성 환자를 대상으로 한 제토밉조밉의 임상시험 등록과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 합의점을 찾지 못했다.

FDA 간장학영양부는 4분기로 예정됐던 C타입 미팅을 취소했다.

자가면역성 간염은 간경변, 간부전, 간세포암으로 이어질 수 있는 희귀 만성 질환이다.

미국에서는 주로 여성을 중심으로 약 10만 명이 자가면역성 간염을 앓고 있다.

케자르는 제토밉조밉 임상시험에 참여한 300명 이상의 환자와 건강한 자원자들의 안전성, 유효성, 약리학 데이터를 통합한 종합 보고서를 FDA에 제출했다. 또한 승인된 주사제 치료제를 모델로 한 외래 모니터링 위험 완화 계획도 포함했다.

FDA는 서면 답변을 통해 케자르에 자가면역성 간염 환자 대상 임상시험을 추가로 시작하기 전에 심각한 간기능 장애가 있는 환자들의 제토밉조밉 약동학을 정의하는 독립적인 연구를 수행할 것을 요청했다.

케자르는 FDA에 제안된 등록용 연구에서 심각한 간기능 장애가 있는 자가면역성 간염 환자들을 제외하겠다고 통보했다.

FDA가 요구한 중간 연구로 인해 자가면역성 간염 치료제 제토밉조밉의 향후 임상시험이 약 2년 지연될 전망이다.

또한 FDA는 제토밉조밉의 향후 임상시험에서 임상연구소에서 48시간 환자 모니터링을 포함하도록 요구했는데, 이는 환자 등록과 참여를 저해할 가능성이 높다.

케자르 라이프사이언스의 크리스 커크 CEO는 "FDA가 C타입 미팅을 취소한 이례적인 결정에 매우 실망했다"고 말했다.

회사는 인력 감축과 비용 절감, 현금 보존 조치를 포함한 구조조정 계획을 시행할 예정이다.

2025년 9월 30일 기준 회사의 현금, 현금성자산, 시장성 유가증권은 약 9020만 달러다.

윌리엄 블레어는 케자르 주식을 '시장수익률 수준'으로 하향 조정했다. 매트 피프스 애널리스트는 현재 주가가 현금 잔고만을 기준으로 한 잠재적 인수가치를 반영하고 있다고 밝혔다.

윌리엄 블레어는 2024년 탕 캐피탈이 당시 케자르의 현금 잔고의 약 50%를 평가한 비공개 인수 제안을 했다고 언급했다.

주가 동향
케자르 라이프사이언스 주가는 금요일 벤징가 프로 데이터 기준 49.25% 상승한 6.22달러를 기록했다.