FDA, 위마비 치료제 반다파마 `트라디피탄트` 승인 거부... 추가 연구 요구

미국 식품의약국(FDA)이 목요일 반다파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals Inc.)(나스닥: VNDA)의 위마비 증상 치료제 트라디피탄트(tradipitant)에 대한 신약신청(NDA)을 승인하지 않고 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다.위마비(gastroparesis)는 위의 내용물을 비우는 능력을 저하시키는 질환이다. 심한 메스꺼움, 구토, 정상적인 식사를 마치기 어려운 증상 등이 동반된다.FDA는 40년 넘게 효과적인 치료제를 승인하지 않았다.반다파마의 트라디피탄트 신청에는 peer-review 학술지에 게재된 두 건의 위약 대조 연구 결과가 포함됐다.CRL은 결론적인 성격을 띠었다. FDA는 제출된 증거를 대체로 무시하고, 대신 이 분야 주요 전문가들의 조언과 일치하지 않고 질병의 자연 경과에 대한 과학적 이해에 적합하지 않은 설계와 기간의 추가 연구를 제안했다.더욱이 FDA의 이번 조치는 185일 이상 지연됐으며 식품의약품화장품법(FDCA) 요건을 충족하지 ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................