美 당국, 일라이 릴리 체중감량제 공급부족 해소 판단... 논란 일어

지난주 미국 식품의약국(FDA)은 일라이릴리(NYSE:LLY)의 티르제파티드 주사제 공급 부족이 해소됐다고 판단했다. 티르제파티드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물이다.

미 보건 당국은 FDA 승인 약물의 복제품 제조에 대한 법적 제한을 조제약국들에 상기시켰다. 이번 발표는 의료진, 환자, 약물 조제 시설 사이에 우려를 불러일으켰다.

티르제파티드 주사제는 문자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)라는 상품명으로 판매되고 있다. 이 약물은 2022년부터 수요 증가로 공급이 부족해져 조제약국과 외주 시설에서 약물을 생산해 환자 수요를 충족시켜왔다.

복합약물 그룹인 외주시설협회(Outsourcing Facilities Association)와 파마케이오 커스텀 컴파운딩(FarmaKeio Custom Compounding)은 이 약물을 공급부족 목록에서 제외한 것이 제조업체의 생산 능력만을 근거로 한 것이라며 소송을 제기했다.

FDA가 사전 통지나 공개 협의 없이 약물을 철회한 결정에 대해, 환자들의 필수 치료를 박탈하고 약가를 상승시킬 수 있으며 특정 이해관계를 favoring 한다는 비판이 제기됐다.

약물 조제는 연방 식품의약품화장품법(FDCA)에 따른 합법적 과정으로, 특히 약물이 부족할 때 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다.

비판론자들은 이번 조치가 지속적인 공급 차질 증거를 무시했다고 주장한다. FDA는 '간헐적인 지역별 공급 차질'이 계속되고 있다고 인정하면서도 결정을 강행했는데, 이는 자의적이며 확립된 절차를 위반했다는 지적이다.

FDA가 행정절차법(APA)을 따르지 않은 점도 주목받고 있다. APA는 법적 권리와 의무에 영향을 미치는 실질적 규칙을 시행할 때 기관들이 통지하고, 의견을 구하며, 우려사항을 투명하게 다룰 것을 요구한다.

이번 경우 FDA는 이러한 단계를 건너뛰고 적절한 공개 규칙 제정 과정 없이 결정을 웹사이트에 게시했다.