머크 본격 검증... 폐암 치료제 키트루다 피하주사 버전, 정맥주사만큼 효과적

머크(Merck & Co Inc, NYSE:MRK)가 화요일 주력 항암제 키트루다(Keytruda)의 피하주사 제형에 대한 3상 임상시험(MK-3475A-D77) 결과를 공개했다. 이번 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 베라하이알루로니다제 알파를 화학요법과 병용 투여한 피하주사 제형이 기존 정맥주사 키트루다와 화학요법 병용 투여 대비 비열등성을 입증하기 위해 진행됐다.

펨브롤리주맙은 현재 키트루다라는 상품명으로 정맥주사 제형으로 사용되고 있다.

베라하이알루로니다제 알파는 알테오젠이 개발 및 생산한 히알루로니다제 변이체다.

이번 3상 임상시험은 두 가지 주요 약동학적 평가변수를 모두 충족했다.

구체적으로, 6주마다 화학요법과 함께 투여된 피하주사 펨브롤리주맙은 첫 투여 주기 동안의 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)과 안정 상태에서 측정된 최저 혈중농도(Ctrough)에서 6주마다 화학요법과 병용 투여된 정맥주사 키트루다와 비교해 비열등성을 입증했다.

또한, 2차 평가변수인 유효성과 안전성 지표에서도 화학요법과 병용 투여된 피하주사 펨브롤리주맙은 화학요법과 병용 투여된 정맥주사 키트루다와 전반적으로 일관된 결과를 보였다.

이번 결과와 진행 중인 분석 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 전 세계 규제 당국과 공유될 예정이다.

머크의 피하주사 펨브롤리주맙 임상 개발 프로그램은 MK-3475A-D77 3상 시험 외에도 여러 연구를 포함하고 있다. PD-L1 발현이 높은 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 피하주사 펨브롤리주맙 단독요법과 정맥주사 키트루다를 비교하는 MK-3475A-F84 3상 시험, 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종 및 원발성 종격동 큰B세포 림프종 환자에서 피하주사 펨브롤리주맙 단독요법을 평가하는 MK-3475A-F65 2상 시험 등이 진행 중이다.

머크는 또한 피하주사 펨브롤리주맙과 정맥주사 키트루다에 대한 환자 선호도를 평가하는 MK-3475A-F11 2상 연구도 진행하고 있다.

화요일 마지막 확인 시점 기준 머크 주가는 0.56% 하락한 96.03달러를 기록했다.