프레시젠, 재발성 호흡기 유두종증 최초 FDA 승인 치료제 목표로 생물학적 제제 허가 신청 완료... 주가 급등

프레시젠(Precigen, Inc., NASDAQ:PGEN)의 주가가 월요일 급등세를 보이고 있다. 이는 회사가 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자 치료를 위한 PRGN-2012(조파포젠 이마데노벡) 생물학적 제제 허가 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 완료했다고 발표한 데 따른 것이다.

PRGN-2012는 HPV 6형과 11형 감염을 표적으로 하는 실험단계의 아데노버스 유전자 치료제다. 이 치료제는 FDA로부터 획기적 치료제 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽 집행위원회로부터도 희귀의약품으로 지정받았다.

PRGN-2012는 치료법이 없는 희귀 난치성 질환인 재발성 호흡기 유두종증에 대한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 가능성이 있다.

현재 RRP 치료는 반복적인 수술에 의존하고 있으나, 이는 근본 원인을 해결하지 못해 질병이 재발하는 문제가 있다.

이번 신청은 현재 FDA의 초기 60일 검토 기간에 들어갔다. 이 기간 동안 FDA는 추가 검토를 위해 신청을 수락할지 여부를 결정하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 결정 날짜를 설정하게 된다.

생물학적 제제 허가 신청에는 우선 심사 요청이 포함되어 있다. 이것이 승인되면 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다.

PRGN-2012의 생물학적 제제 허가 신청은 38명의 RRP 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험(NCT04724980) 결과를 바탕으로 하고 있다. 2024년 ASCO 연례 회의에서 발표된 주요 연구 결과에 따르면 주요 안전성 및 유효성 평가 지표가 충족되었다.

프레시젠의 헬렌 사브제바리(Helen Sabzevari) 박사 겸 CEO는 "현재 RRP 환자를 위한 승인된 치료법이 없는 상황에서 이번 생물학적 제제 허가 신청은 이 파괴적인 질병과 싸우기 위한 첫 번째 치료법을 도입하는 데 매우 중요한 단계"라고 말했다.

그는 또한 "이제 생물학적 제제 허가 신청을 완료했으니 다음 단계에 대해 FDA와 긴밀히 협력할 것이며, 가능한 한 빨리 PRGN-2012를 RRP 환자들에게 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 덧붙였다.

"지난주 발표된 최근 금융 거래로 재무상태표를 개선하여 2026년까지 현금 유동성을 확보했으며, 이는 2025년 하반기 잠재적 상업 출시 이후까지 충분한 기간"이라고 말했다.

주가 동향: 월요일 마지막 확인 시점 기준 PGEN 주가는 23.9% 상승한 0.9000달러를 기록했다.